ZENITH20是一项多队列、多中心、开放标签试验，评估波齐替尼Poziotinib的疗效、安全性和耐受性。Poziotinib是一种口服、不可逆的TKI,靶向EGFR或HER2外显子20插入突变。在该研究的队列4中，48名携带HER2外显子20插入突变、未经治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者被分配到Poziotinib 16 mg每天一次或8 mg每天两次治疗组。如果有治疗期间出现的不良事件(TEAE)，则允许减少剂量。患者接受治疗直至出现无法耐受的毒性、疾病进展或死亡。

　　符合条件的患者的ECOG体能状态必须为0或1.如果既往治疗在研究开始前至少15天结束，则允许先前接受辅助或新辅助治疗。既往接受过波齐替尼或任何其他EGFR或HER2 ex20ins选择性TKI或具有EGFR外显子20点突变的患者被排除在外。主要终点是客观缓解率（ORR）；次要终点是疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）以及安全性和耐受性。

　　疗效数据

　　中位随访13.5个月，客观缓解率为43.8%（95% CI: 29.5%-58.8%），其中1例（2.1%）完全缓解，20例（41.7%）部分缓解。15名患者 (31.3%)病情稳定，7名(14.6%)病情进展；5名患者（10.4%）不可评估。

　　疾病控制率为75%。加上反应未经证实的患者，ORR为47.9%（95% CI: 33.3%-62.8%）。中位缓解持续时间为5.4个月（范围：2.8~>19.1）。6个月和1年DoR率分别为42%和24%。

　　中位无进展生存期为5.6个月（范围：0~>20.2）。6个月的PFS率为 42%；1年PFS率为26%。

　　安全性

　　48名患者都可评估安全性，所有患者都经历了TRAE.

　　5名(10%)患者经历过严重的TRAE,6人(13%)由于不良事件(AE)退出试验，88%需要中断剂量，77%需要减少剂量。

　　最常见的3级TRAE是皮疹 (35%)、口腔炎/粘膜炎症(21%)和腹泻(15%)。没有观察到4/5级AE.

　　研究得出结论，波齐替尼在新诊断的HER2外显子20突变的NSCLC患者中以16 mg QD给药显示出具有临床意义的疗效。安全性与其他具有可控AE的第二代TKI相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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