2020年4月22日，美国食品药品监督管理局FDA加速批准戈沙妥珠单抗(Trodelvy,Sacituzumabgovitecan)用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌（Metastatictriple-negativebreastcancer,mTNBC）成人患者。戈沙妥珠单抗是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的第一个抗Trop-2ADC药物。
该批准是基于单臂多中心II期研究中共入组了108例过度预治疗的mTNBC成人患者，这些患者先前接受过多种疗法（范围：2-10种）。数据显示，戈沙妥珠单抗治疗的客观缓解率（ORR）为33.3%（95%CI:24.6,43.1）、中位缓解持续时间（DOR）为7.7个月（95%CI:4.9,10.8）。
mTNBC患者最常见的不良反应（发生率≥25％）是恶心，中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，呕吐，脱发，便秘，皮疹，食欲下降和腹痛。
戈沙妥珠单抗Trodelvy(Sacituzumabgovitecan-hziy)推荐用法用量
·请勿将戈沙妥珠单抗替代或与含有伊立替康或其活性代谢产物SN-38的其他药物一起使用。
·仅用于静脉输液。请勿静脉推注或推注。
·在连续的21天治疗周期的第1天和第8天，每周一次的建议剂量为10mg/kg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
·建议预防输液反应和预防化学疗法引起的恶心和呕吐。
·在输液期间以及输液完成后至少30分钟监视患者。可能需要中断治疗和/或减少剂量以控制不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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