2021年2月3日，德国默克公司（MerckKGaA）的医疗业务部门EMDSerono宣布，美国FDA批准特泊替尼（Tepotinib）作为每日一次口服的MET抑制剂，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃变异的转移性NSCLC患者。该批准基于关键性II期VISION研究的结果，该研究评估了特泊替尼作为具有METex14跳过改变的晚期NSCLC患者的单一疗法。

　　VISION（NCT02864992）是一项正在进行的关键性II期，多中心、多队列、单组、非随机、开放标签研究，研究了特泊替尼（Tepotinib）作为单药治疗的152例中位年龄为73岁的晚期或转移性非小剂量患者MET外显子14（METex14）跳跃变异的细胞肺癌（NSCLC）。

　　符合资格的患者必须患有晚期或转移性NSCLC,其携带METex14跳跃改变，表皮生长因子受体（EGFR）野生型和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性状态。患者每天一次服用特泊替尼450mg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效结果指标是根据RECIST1.1版进行的总体响应率（ORR），由独立审查委员会（BIRC）评估。另一项疗效结果指标是BIRC的反应持续时间（DOR）。有症状的CNS转移，临床上明显无法控制的心脏病或接受任何MET或肝细胞生长因子（HGF）抑制剂治疗的患者均不符合本研究的条件。

　　在这项研究中，特泊替尼在未经治疗的患者（n=69）中显示出43％（95％CI,32-56）的总缓解率，在先前接受过治疗的患者中（n=43）（43％（95％CI,33-55）=83）。在未接受治疗的患者和先前接受过治疗的患者中，中位反应持续时间（DOR）分别为10.8个月（95％CI,6.9-NE）和11.1个月（95％CI,9.5-18.5）。在67％的未接受治疗的患者和75％的既往治疗患者中发生了6个月或更长时间的反应持续时间，在30％的未接受治疗的患者和50％的既往治疗患者中发生了9个月或更长时间的反应持续时间。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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