2021年4月22日，《新英格兰医学杂志》发表了戈沙妥珠单抗的确认性Ⅲ期ASCENT研究1，这项国际多中心、开放标签、随机对照Ⅲ期临床试验对比了戈沙妥珠单抗与化疗在晚期TNBC患者中的疗效及安全性，卓越疗效数据和良好的安全性彰显出戈沙妥珠单抗在TNBC诊疗中的非凡实力。

　　研究的入组标准为：1）根据《美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家协会（CAP）乳腺癌激素受体免疫组化检测指南》，TNBC诊断明确；2）既往至少接受过两种系统性治疗、难治或复发的局部晚期或转移性乳腺癌患者；3）既往接受过紫杉类药物化疗。患者经1:1随机分组接受戈沙妥珠单抗（10 mg/kg，治疗周期的第1天和第8天，每21天为一个治疗周期）单药静脉滴注，或接受单药化疗（艾立布林、长春瑞滨、卡培他滨、吉西他滨），直至疾病进展、毒性不可耐受、患者撤销知情同意或死亡。研究的主要终点是根据RECIST 1.1标准评估的患者的无进展生存（PFS），次要终点包括总生存（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

　　截至2019年9月，研究共纳入468例患者，随机接受戈沙妥珠单抗（n=235）或化疗（n=233），中位随访时间为17.7个月。结果显示，戈沙妥珠单抗较化疗显著延长了mPFS（5.6个月 对 1.7个月），降低进展或死亡风险59%（HR= 0.41）；显著延长了mOS（12.1个月 对 6.7个月），降低总死亡风险52%（HR=0.48）；同时提高了ORR（35% 对 5%）。

　　安全性方面，戈沙妥珠单抗治疗主要的不良事件是骨髓抑制和腹泻，总体安全可控。未观察到因戈沙妥珠单抗治疗所致的相关死亡事件，但观察到3例因化疗的治疗相关不良事件（AE）所致的死亡事件。

　　研究结论：与化疗相比，戈沙妥珠单抗能够显著延长接受过至少两种或以上既往治疗的局部晚期或者转移性TNBC患者PFS和OS。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  戈沙妥珠单抗  https://www.kangbixing.com/drug/stzdk/