特应性皮炎是一种比较常见的皮肤病，最近，艾伯维制药公司宣布，一项III期AD Up研究，研究的目的是评估口服JAK1抑制剂乌帕替尼联合局部外用局部皮质类固醇治疗特应性皮炎的疗效以及安全性。该项研究达到了主要终点和全部次要终点。乌帕替尼的活性药物成分为upadacitinib（乌帕替尼），是由艾伯维制药公司开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂。

　　特应性皮炎是一种慢性的、复发性的、发炎性的、常见的皮肤病，这种疾病的症状表现为瘙痒和抓挠的反复循环，结果会导致皮肤疼痛、破裂。据统计，有多达25%的青少年和10%的成年人在一生中的某个时候会受到特应性皮炎的影响。有20%-46%的成人特应性皮炎患者会有中度至重度疾病。这种疾病的发病症状会对患者造成重大的心理、生理以及经济上的负担。

　　乌帕替尼的活性药物成分为upadacitinib（乌帕替尼），是由艾伯维制药公司开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗多种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了十分重要的作用。

　　在2019年的8月，乌帕替尼在美国首次获批上市，获批用于用于治疗对甲氨蝶呤应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。在2019年12月，乌帕替尼又获得了欧盟的批准，获批用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物应答不足或不耐受的中度至重度类风湿关节炎成人患者。在类风湿关节炎中，乌帕替尼批准的剂量为15mg。现阶段，乌帕替尼治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、克罗恩病、中轴型脊柱关节炎、巨细胞动脉炎的III期临床研究正在进行中。业界对乌帕替尼的商业前景非常看好，有报告预测，乌帕替尼在2024年的全球销售额预计将达到25.7亿美元，会成为全球第五大畅销抗风湿的药物。

　　最近，艾伯维制药公司宣布，一项III期AD Up研究达到了主要终点和全部次要终点。而这项研是评估乌帕替尼治疗特应性皮炎的第三项关键性III期研究，研究的目的是评估口服JAK1抑制剂乌帕替尼联合局部外用局部皮质类固醇治疗特应性皮炎的疗效以及安全性。局部皮质类固醇是特应性皮炎的主流疗法，来自AD Up研究的阳性数据，为药物乌帕替尼联用局部皮质类固醇提供了更多的见解。这项研究的数据显示：与安慰剂+局部皮质类固醇相比，乌帕替尼+局部皮质类固醇可以显著改善皮肤和瘙痒症状。值得一提的是，在接受乌帕替尼治疗的患者中，有更高比例的患者可以在维持皮肤症状缓解的情况下不使用局部皮质类固醇。

　　AD Up研究这项研究的对象为中度至重度特应性皮炎青少年和成人患者。这项研究评估了2种剂量乌帕替尼相对于安慰剂治疗的疗效和安全性，分别是15mg的乌帕替尼和30mg的乌帕替尼，每日一次。在研究的正规过程中，所有的治疗组都是同时接受局部皮质类固醇治疗的。研究的共同的主要终点是：治疗第16周，经验证的特应性皮炎研究者总体评估评分为皮损完全清除或几乎完全清除（0/1）、湿疹面积及严重程度指数至少改善75%。AD Up研究的结果显示：在治疗的第16周，与安慰剂+皮质类固醇治疗组相比，任何剂量的乌帕替尼+局部皮质类固醇治疗组都有十分明显的更高比例的患者达到皮损清除改善。

　　研究的具体数据为：

　　（1）接受15mg剂量乌帕替尼+局部皮质类固醇治疗的患者中有65%达到EASI75，接受30mg剂量乌帕替尼+局部皮质类固醇治疗的患者中有77%达到EASI75，然而接受安慰剂+局部皮质类固醇治疗的患者中仅有26%达到EASI75；

　　（2）接受15mg剂量乌帕替尼+局部皮质类固醇治疗的患者中有40%达到特应性皮炎研究者总体评估评分为皮损完全清除或几乎完全清除（0/1）、接受30mg剂量乌帕替尼+局部皮质类固醇治疗的患者中有59%达到特应性皮炎研究者总体评估评分为皮损完全清除或几乎完全清除（0/1），而接受安慰剂+局部皮质类固醇治疗的患者中比例仅有11%达到。

　　除此之外，与安慰剂+皮质类固醇治疗的患者相比，接受乌帕替尼+局部皮质类固醇治疗的患者中有更多比例的患者瘙痒症状有临床意义的减轻，定义为最严重瘙痒数值评定量表（NRS）≥4。

　　研究的具体数据为：在治疗的第16周，接受15mg剂量乌帕替尼+局部皮质类固醇治疗的患者中，有52%的患者达到了这一终点、接受30mg剂量乌帕替尼+局部皮质类固醇治疗的患者中，有64%的患者达到了这一终点，然而对比接受安慰剂+局部皮质类固醇治疗的的患者中只有15%达到了这一终点。

　　研究的结果显示：与安慰剂相比，使用任何剂量乌帕替尼治疗都导致了更高的不使用局部皮质类固醇的平均天数。无局部皮质类固醇天的指的是治疗应答为EASI75或更高、而不使用局部皮质类固醇。

　　研究的具体数据为：在治疗16周内，接受15mg剂量乌帕替尼+局部皮质类固醇治疗的患者，在维持EASI75的情况下无局部皮质类固醇天数的平均值为34天，接受30mg剂量乌帕替尼+局部皮质类固醇治疗的患者，在维持EASI75的情况下无局部皮质类固醇天数的平均值为47天，然而接受安慰剂+局部皮质类固醇的患者中平均值为8天。在这项研究中，安全性方面的结果和先前报道的两项特应性皮炎的 III期研究一致。在16周的安慰剂对照期内，没有观察到新的安全风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：乌帕替尼(UPADACITINIB)治疗克罗恩病的临床研究效果好吗？

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