艾伯维宣布了3期诱导研究U-ACHIEVE的积极结果——中重度溃疡性结肠炎成人患者在接受乌帕替尼(45 mg,每天一次)治疗第8周时达到临床缓解的主要终点(根据改良的梅奥评分)。在该研究中,接受乌帕替尼治疗的患者中有26%达到临床缓解,而接受安慰剂治疗的患者中仅有5%(p<0.001)。U-ACHIEVE是两项在中重度溃疡性结肠炎成人患者中评估乌帕替尼的安全性和疗效的3期诱导研究中的第一项。
尽管治疗溃疡性结肠炎已有基于多种作用机制的不同方案可供选择,但许多患者仍未实现疾病控制。令我们感到鼓舞的是,这些研究结果显示乌帕替尼有望改善溃疡性结肠炎患者的临床、内镜和组织学结果。
接受乌帕替尼治疗的患者中,在第8周达到内镜检查改善的人数明显多于接受安慰剂治疗的患者(36例患者 vs 7例患者;p<0.001)。此外,接受乌帕替尼治疗的患者中有30%在第8周时达到组织学-内镜下粘膜改善,而接受安慰剂治疗的患者中仅有7%(p<0.001)。乌帕替尼治疗组中第8周时达到临床应答(根据改良的梅奥评分)的患者比例大于安慰剂治疗组(73% vs 27%;p<0.001);而且接受乌帕替尼治疗的患者中有60%在第2周时产生临床应答(根据部分改良的梅奥评分),而接受安慰剂治疗的患者中仅有27%(p<0.001)乌帕替尼(45 mg)的安全性特征与既往各适应症研究中的安全性结果一致,尚未观察到新的安全性风险。
U-ACHIEVE研究的完整结果将在此后的医学会议上展示,并提交行业评审期刊发表。乌帕替尼在溃疡性结肠炎中的使用尚未获得批准,其安全性和疗效正在由监管机构进行评估。
溃疡性结肠炎是一种由大肠炎症引起的慢性、全身性、炎症性疾病,可引发腹痛、血性腹泻、重度排便紧迫感、体重减轻和疲乏。其症状的严重程度和疾病复发的不确定性给罹患该疾病的患者造成了沉重的负担,并经常导致残疾。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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