Trodelvy是一款靶向TROP-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），活性药物成分为sacituzumab govitecan,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成，药物-抗体比高达7.6:1.Trop-2是一种在许多实体瘤中表达的细胞表面蛋白，在90%以上的TNBC中表达。Trodelvy与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。

　　Trodelvy获得美国FDA加速批准，用于先前已接受过至少2种疗法治疗转移性疾病的mTNBC成人患者。值得一提的是，Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的第一个以Trop-2为靶点的ADC药物。该批准基于单臂多中心II期研究的总缓解率（ORR=33.3%）和缓解持续时间（中位DOR=7.7个月）数据。

　　基于3期ASCENT试验中Trodelvy的总体疗效和安全性结果，吉利德已向美国FDA提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），旨在将Trodelvy治疗mTNBC适应症由加速批准转变为完全批准。

　　ASCENT（NCT02574455）是一项国际性、开放标签III期研究，共入组了500多例mTNBC患者，这些患者先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中，患者被随机分为2组，一组接受Trodelvy,另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。该研究是在FDA特别方案评估（SPA）下设计的，目的是验证Trodelvy在支持其批准的II期研究中所显示出的有希望的疗效和安全性。

　　公布的数据显示，研究达到了主要终点和关键次要终点：Trodelvy组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善（中位PFS:5.6个月[95%CI:4.3-6.3] vs 1.7个月[95%CI:1.5-2.6]）、疾病进展风险显著降低59%（HR=0.41，95%CI:0.32-0.52，p＜0.0001）。此外研究也达到了关键次要终点：中位OS（12.1个月 vs 6.7个月）、ORR（35% vs 5%）。

　　此次公布的探索性分析显示：无论Trop-2表达如何，与化疗相比，Trodelvy均能诱导临床益处；然而，在Trop-2评分为中或高水平的患者中，Trodelvy观察到更大的治疗受益。PFS具体数据为：Trop-2高水平亚组（中位PFS:6.9个月 vs 2.5个月）、Trop-2中等水平亚组（中位PFS:5.6个月 vs 2.2个月）、Trop-2低水平亚组（中位PFS:2.7个月 vs 1.6个月）。OS具体数据为：Trop-2高水平亚组（中位OS:14.2个月 vs 6.9个月）、Trop-2中等水平亚组（中位OS:14.9个月 vs 6.9个月）、Trop-2低水平亚组（中位OS:9.3个月 vs 7.6个月）。

　　此外，无论种系BRCA1/2突变状态如何，Trodelvy表现均优于化疗。这些新数据证实了先前II期临床中的结果，表明Trodelvy有潜力改变mTNBC的标准护理，将为临床实践常用药提供一个新的替代品。重要的是，该研究也验证了Trodelvy可管理的安全性，使其成为与其他疗法（包括免疫疗法）联合用药的一个很好的配伍药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：戈沙妥珠单抗/赛妥珠单抗(TRODELVY)获批治疗三阴乳腺癌的研究依据

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