达克替尼(dacomitinib,商品名Vizimpro)是一种口服的、每日一次的泛人类表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。在美国，达克替尼于2018年9月底获得批准，用于被证实存在EGFR第19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的转移性NSCLC患者的一线治疗。2019年4月，该药获欧盟委员会批准上市。此外，达克替尼也已获得日本监管机构批准，用于EGFR突变阳性、不可切除性或复发性NSCLC患者。辉瑞达克替尼Vizimpro（dacomitinib）在英国获得了监管机构的推荐，作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗选择。

　　达克替尼的获批是基于III期临床研究ARCHER 1050的数据。该研究是一项随机、开放标签、头对头研究，试验在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了达克替尼相对于阿斯利康第一代EGFR靶向药物Iressa用于一线治疗的疗效和安全性，主要试验终点是无进展生存期（PFS）。

　　研究数据显示，与Iressa治疗组相比，达克替尼治疗组PFS实现了统计学显著和临床意义的延长（14.7个月vs.9.2个月），死亡或疾病进展风险显著降低了41%，达到了研究的主要终点。

　　2018年6月在美国临床肿瘤学会年度会议上公布的OS数据显示，达克替尼治疗组中位OS为34.1个月，比Iressa治疗组延长了7个月。治疗第30个月时，达克替尼治疗组生存率为56.2%，而Iressa治疗组仅为46.3%。

　　安全性方面，达克替尼治疗组最常见的不良反应包括：腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎、食欲减退、皮肤干燥、体重减轻、脱发、咳嗽、瘙痒。达克替尼治疗组有27%的患者发生严重不良反应，最常见的严重不良反应为腹泻和间质性肺疾病。

　　有人指出达克替尼的副作用发生率较高，为了避免严重副反应的发生，可能在服药时需要选择较低的剂量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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