daratumumab（达雷木单抗，Darzalex）是一种人IgG1k单克隆抗体，与在MM细胞表面高度表达的CD38分子具有高亲和力。该药物触发人体自身免疫系统攻击癌细胞，通过多种免疫介导的作用机制和免疫调节作用起效，包括通过凋亡（程序性细胞死亡）直接导致肿瘤细胞死亡；以多种免疫介导的作用机制和免疫调节作用，导致肿瘤细胞快速死亡。

　　强生旗下杨森制药与欧洲骨髓瘤网络（EMN）合作报告了3期临床研究APOLLO（MMY3013）的结果。该研究评估了daratumumab（达雷木单抗，Darzalex）皮下（SC）剂型联合pomalidomide（泊马度胺）和dexamethasone（地塞米松）（简称Pd）对比单独使用Pd,用于复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的有效性和安全性，这些患者曾接受过lenalidomide（来那度胺）和蛋白酶体抑制剂（PI）治疗。结果显示，研究达到了提高无进展生存率（PFS）的主要终点；且两种疗法的安全性相一致。

　　APOLLO是一项随机、开放标签、多中心3期临床研究，入组304例MM患者，按照1:1比例被随机分配接受达雷木单抗联合Pd治疗和单独Pd治疗。在最初的研究设计中，达雷木单抗联合Pd治疗组的患者使用的是达雷木单抗静脉制剂。在修正研究方案后，该治疗组的所有新受试者均使用达雷木单抗SC制剂，已经开始静脉注射（IV）的患者可以改用SC制剂。

　　据悉，APOLLO研究旨在确认1期临床EQUULEUS（MMY1001）研究的结果，后一项研究在相同适应症下，使用了达雷木单抗IV剂型联合Pd进行研究。2017年6月，美国FDA根据该研究结果，批准将达雷木单抗与Pd联合用于治疗之前至少接受过两种治疗（包括来那度胺和PI）的MM患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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