伊布替尼(Ibr)是一种首创的口服Bruton酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)，改变了复发或难治性MCL患者的治疗，具有持久疗效。研究人员进行了一项Ⅲ期试验(SHINE；NCT01776840)，以评估伊布替尼联合标准化学免疫治疗(苯达莫司汀+利妥昔单抗，BR)和R维持治疗在未经治疗的老年MCL患者中的应用。

　　在183家研究中心入组年龄≥65岁的患者，根据简易版MIPI评分（低危 vs 中危 vs 高危）进行分层，并按1:1的比例随机接受Ibr（560 mg，口服，每日一次）或安慰剂(Pbo)，加6个周期的B(90mg/m2)和R(375mg/m2)治疗。达到客观缓解的患者接受R维持治疗，每8周给药一次，两组最多额外给药12次。给予伊布替尼和Pbo，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。

　　共有523例患者随机接受伊布替尼 + BR(n = 261)或Pbo + BR(n = 262)。中位年龄为71岁（范围：65-87），65.6%的患者为低危/中危，8.6%有母细胞样/多形组织学。在主要分析时，中位随访时间为84.7个月。由于Ibr组与Pbo组相比PFS显著改善，因此达到了主要终点（风险比，0.75；单侧P = 0.011）。伊布替尼联合BR和R维持治疗的中位PFS为80.6个月，较Pbo联合BR和R维持治疗改善50%（中位PFS为52.9个月）。伊布替尼组的CR率为65.5%，Pbo组为57.6%(P=0.0567)。治疗组之间的总生存期无差异(P = 0.648)。与Pbo组相比，Ibr组的至下次治疗时间更长(P<0.001)。Ibr和Pbo组分别有52例(19.9%)和106例(40.5%)患者接受后续抗淋巴瘤治疗；Pbo组41/106例(38.7%)患者接受二线BTKi。

　　伊布替尼和Pbo组治疗中出现的3级或4级不良事件的发生率分别为81.5%和77.3%。在BTKi临床关注的不良事件中，Ibr和Pbo组分别有13.9%和6.5%的患者报告房颤。两组大出血、高血压、关节痛和继发性原发性恶性肿瘤的发生率相似。两组的生活质量也相似。

　　这项在未经治疗的MCL患者中进行的Ⅲ期研究表明，与标准化学免疫治疗相比，伊布替尼联合BR和R维持治疗可显著改善PFS，中位PFS为6.7年。安全性特征与单药的已知特征一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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