瑞格非尼Stivarga是一种多激酶抑制剂，其靶向涉及癌症发展的多种生物学途径。该药物根据FDA的优先审查计划进行审查，该计划为治疗提供重大进展或在没有足够治疗时提供治疗的药物提供快速6个月审查。美国食品和药物管理局（FDA）已经批准瑞格非尼Stivarga（regorafenib）用于治疗转移性结直肠癌患者，该患者在之前的治疗中已有一些进展。

　　该批准是基于单一临床研究的结果，其包括760位先前治疗的转移性结肠直肠癌患者。除了最佳支持治疗（BSC）外，患者被随机分配接受瑞格非尼或安慰剂，其包括治疗以控制癌症的症状和副作用。患者接受治疗直到其癌症进展或副作用变得难以控制。

　　结果表明，瑞格非尼延长生命和延迟肿瘤生长。瑞格非尼组的患者的中位生存期为6.4个月，而安慰剂组的患者为5个月。瑞格非尼组的患者的肿瘤生长延迟中位数为2个月，而安慰剂组患者的中位数为1.7个月。

　　在用瑞格非尼治疗的患者中报道的最常见的副作用包括无力或疲劳，食欲不振，手足综合征（也称为手掌足底红斑感觉），腹泻，口疮（粘膜炎），体重减轻，感染，高血压，和语音音量或质量（发音障碍）的变化。

　　Stivarga(瑞格非尼)在难治性转移性结直肠癌亚洲患者中进行的III期CONCUR试验的结果发表，再次证实了Stivarga.(瑞格非尼)在治疗难治性转移性结直肠癌患者上，较安慰剂可显著改善患者的总生存期。

　　CONCUR试验中，相比于安慰剂组，瑞格非尼组患者的总生存期显著延长，这意味着死亡风险降低了45%。瑞格非尼联合最佳支持治疗(BSC)组的中位生存期为8.8个月，安慰剂联合BSC组的中位生存期为6.3个月。与仅最佳支持治疗相比，瑞格非尼联合BSC显著改善无进展生存期；中位无进展生存期分别为3.2个月和1.7个月。目前包刮日本美国等全球60个国家得到批准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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