Pembrolizumab（Keytruda,MerckSharp&Dohme）派姆单抗是一种抗程序性死亡1（PD-1）单克隆抗体，已被证明在转移性三阴性乳腺癌患者中具有抗肿瘤活性和一系列主要低毒副作用，尤其是在用作一线治疗时。之前的试验表明，在早期三阴性乳腺癌患者中，派姆单抗具有良好的抗肿瘤活性和可接受的安全性。在新辅助化疗中加入派姆单抗是否会显著增加早期三阴性乳腺癌患者在最终手术中获益（病理定义为乳腺无浸润癌和阴性淋巴结）的百分比尚不清楚。

　　在第3阶段试验中，我们随机（以2:1的比例）将之前未经治疗的II期或III期三阴性乳腺癌患者分配到每3周接受四个周期的培溴利珠单抗（剂量为200mg）加紫杉醇和卡铂的新辅助治疗（784名患者；培溴利珠单抗化疗组）或安慰剂每3周加紫杉醇和卡铂的新辅助治疗（390名患者；安慰剂化疗组）；然后，两组患者再接受四个周期的派姆单抗或安慰剂治疗，两组患者均接受阿霉素环磷酰胺或表阿霉素环磷酰胺治疗。最终手术后，患者每3周接受一次派姆单抗或安慰剂辅助治疗，最多9个周期。主要终点是最终手术时的病理完全反应和意向治疗人群的无事件生存率。

　　在第一次中期分析中，在首批602名接受随机分组的患者中，派姆单抗化疗组病理完全缓解的患者百分比为64.8%（95%可信区间[CI]，59.9-69.5），安慰剂化疗组为51.2%（95%可信区间，44.1-58.3）（估计治疗差异，13.6个百分点；95%可信区间，5.4-21.8；P<0.001）。在中位随访15.5个月（范围2.7至25.0）后，派姆单抗化疗组784名患者中有58名（7.4%）和安慰剂化疗组390名患者中有46名（11.8%）的疾病进展排除了最终手术、局部或远处复发或第二原发肿瘤，或死于任何原因（危险比，0.63；95%可信区间，0.43至0.93）。在所有治疗阶段，派姆单抗化疗组和安慰剂化疗组的3级或以上治疗相关不良事件发生率分别为78.0%和73.0%，其中死亡分别为0.4%（3名患者）和0.3%（1名患者）。

　　在早期三阴性乳腺癌患者中，接受派姆单抗联合新辅助化疗的患者获益率显著高于接受安慰剂联合新辅助化疗的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：派姆单抗(PEMBROLIZUMAB)联合乐伐替尼治疗晚期肾癌疗效更好？

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