从2008年开始，FDA即要求糖尿病治疗新药需在上市前进行心血管安全性评价。同时，降低心血管风险也是糖尿病管理中的主要关注点。糖尿病创新药达格列净近期获得了国家食品药品监督管理总局正式批准，其单药治疗可用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，成为我国上市的首个SGLT2抑制剂。在全球范围内，糖尿病影响着4.15亿成年人口，预计在2040年将增加到6.42亿，而全球50%的2型糖尿病患者死于心血管疾病。尽管胰岛素能强效降低血糖和预防微血管疾病，但是越来越多的证据证明其他并发症可能会限制胰岛素带来的益处。
日前，第66届美国心脏病学会年会（ACC2017）上公布了一项大型心血管-真实世界研究结果：与其他降糖药物相比，使用钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗2型糖尿病，能显著降低全因死亡风险51%及心衰住院风险39%。这也是首项真实世界心血管结局的对比分析，具有里程碑式意义。作为我国首个上市的SGLT2抑制剂，达格列净同样肩负着降低2型糖尿病患者心血管风险的重任。DAISY研究作为CVD-REAL研究的北欧人群部分，同样对这一问题进行了探索。研究者将SGLT-2抑制剂中的达格列净与胰岛素进行心血管获益方面的对比，结果显示，与胰岛素相比，达格列净组的全因死亡和CVD风险分别显著降低了56%和49%，再次验证了CVD-REAL的研究结果；尽管达格列净的药物治疗费用较胰岛素昂贵，但因为达格列净给患者带来心血管方面的获益，在长期治疗时，胰岛素组的费用增加相对较快。
研究采用从强制性瑞典国家登记处获得的数据，涵盖了所有瑞典处方药登记的药物处方、死亡原因登记、住院和出院诊断以及所有门诊医院就诊登记。研究纳入2013年7月1日至2014年12月31日期间使用达格列净（n=2047）或胰岛素（n=4094）的共6141例2型糖尿病患者，并进行随访。根据治疗方法开展主要分析，观察使用药物的一年半时间内死亡及致死性/非致死性 CVD（心肌梗死、缺血性脑卒中、不稳定性心绞痛、心力衰竭或心血管死亡的主要出院诊断）的发生情况。此外开展ITT（意向治疗）分析，其中包括暂停或改变治疗的患者，使用Cox回归模型估计相对风险。同时，研究还估算了在3个月递增间期达格列净组与胰岛素组每例患者平均费用，以评价两组的经济价值。
研究采用Kaplan-Meier曲线比较达格列净组与胰岛素组的全因死亡及CVD风险。结果显示，与胰岛素组相比，达格列净组全因死亡和CVD风险分别下降56%和49%。在ITT分析中也观察到了类似的结果。研究组认为，与胰岛素相比，达格列净能强效、显著地降低死亡和CVD风险。在基线时，达格列净组和胰岛素组平均3个月每例患者医疗费分别为546美元和549美元。治疗3个月时达格列净组和胰岛素组平均每例患者的治疗费用为1300美元和941美元，胰岛素组高出了38%；治疗12月时达格列净组和胰岛素组的平均每例患者累积医疗费分别为4328美元和3417美元，胰岛素组高出了27%。费用差异主要来源于患者的住院相关费用，胰岛素组患者的住院相关费用约为达格列净组患者的2倍（2329美元和1168美元）。
DAISY研究结果表明，与胰岛素相比，达格列净能降低全因死亡及致死性/非致死性CVD风险，这与CVD-REAL研究结果一致。同时DAISY研究也首次比较了接受达格列净治疗和胰岛素治疗的费用，结果显示在12个月的治疗期内，胰岛素治疗的医疗费用始终高于达格列净。由于糖尿病是一种慢性疾病，长期治疗费用也着实是值得关注的问题。综上，与胰岛素相比，达格列净能大幅降低心血管风险和治疗费用，在我国上市后可为更多的患者带来可期待的疗效，并减轻患者的经济负担。
添加康必行顾问，想问就问
