2017年1月26日，欧盟委员会批准了恩格列净药品说明书更新的申请，同意对适应证声明部分进行更改。目前，恩格列净可用于治疗尚未充分控制的2 型糖尿病成人患者，作为饮食和运动的联合治疗手段。除了改善血糖控制的相关数据外，更新后的产品信息还包括了恩格列净降低合并心血管疾病（CVD）的2型糖尿病患者CV 死亡风险的相关数据。这使得恩格列净成为欧盟首个在说明书中标明降低CV死亡风险数据的2型糖尿病药物。事实上，在2016年12月，美国食品与药物管理局（FDA）也已正式批准恩格列净用于降低合并CVD的2型糖尿病成人患者的CV死亡风险。
欧盟及FDA 的这一举动主要是基于在2015年欧洲糖尿病研究学会（EASD）年会期间揭晓的EMPA-REG OUTCOME研究结果。该研究显示，对于合并CVD 的2型糖尿病患者，在标准治疗基础上加用钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂恩格列净较安慰剂可显着降低主要复合CV 终点发生率及全因死亡率。
这项名为EMPA-REG OUTCOME的研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入7020例确诊合并CVD的2型糖尿病患者，评估了在标准治疗基础上加用恩格列净（10 mg或25mg qd）或安慰剂治疗在疗效与安全性方面的差异。研究的主要复合终点为CV死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中。中位随访时间为3.1年。
添加康必行顾问，想问就问
