2015年2月，美国FDA批准新型复方降糖药物恩格列净/利格列汀的上市申请，用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。恩格列净是一天一次的口服片剂（用法是早晨服用，每日一次）。有10mg恩格列净/5mg利格列汀和25mg恩格列净/5mg利格列汀两种剂型。该药也是目前美国唯一的一款SGLT2抑制剂（恩格列净[empagliflozin]，勃林格殷格翰）和DPP-4抑制剂（利格列汀[linagliptin]，礼来）的复方药物。
FDA的批准基于一项3期随机临床试验，该试验纳入686例正接受高剂量二甲双胍治疗的2型糖尿病患者，评估恩格列净/利格列汀复方药物恩格列净相比两种药物成分单独用药的疗效和安全性。结果显示，相比恩格列净和利格列汀单独治疗，加入恩格列净与二甲双胍联合治疗24周可显著降低HbA1c。基线HbA1c为 8.0%，10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治疗分别使HbA1c降低至6.9%和6.7%。相比之下，10mg和25mg恩格列净 单独治疗分别使HbA1c降低至7.3%和7.4%，5mg利格列汀使HbA1c降低至7.3%。10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治疗组HbA1c低于7%的达标率分别为58%和62%，而10mg和25mg恩格列净、5mg利格列汀单独治疗的达标率分别为28%、33%、36%。
此外，恩格列净相比利格列汀单独治疗可显著减轻体重。在治疗52周时，10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治疗组低血糖发生率分别为2.2%和3.6%。试验期间无严重低血糖事件发生。恩格列净治疗最常见的不良反应是尿路感染、鼻咽炎和上呼吸道感染。Glyxambi禁用于1型糖尿病患者和胰腺炎患者。
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