2017年3月13日,阿斯利康宣布糖尿病新药达格列净获得CFDA批准上市,是我国批准上市的首个SGLT-2抑制剂。9月21日,勃林格殷格翰恩格列净的上市申请(JXHS1600050)也获得CFDA批准上市,成为中国上市的第2个SGLT-2抑制剂。恩格列净在国内上市后暂时未公布价格,但靶向药物海外就医提供的印度原厂恩格列净的价格是的确很便宜的。
恩格列净是第一个被证实具有心血管获益的降糖药,FDA在2016年12月日批准其新增了适应症,用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险。
自从优先审评制度2016年正式落地后,一大波进口新药加速在中国上市。虽然达格列净和恩格列净并未被列入优先审评,但上市速度相比几年前的进口新药之前已经明显加快。特别是恩格列净,2016年5月16日申报生产,历时16个月便获得批准。