恩格列净成为欧盟首个在说明书中标明降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。继美国FDA于2016年12月批准恩格列净用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡风险后，欧盟委员会也批准了恩格列净在说明书中标明具有控制血糖与降低心血管死亡风险的双重效用。
欧盟地区更新后的药品说明书包括了来自EMPA-REG OUTCOME?试验的心血管相关数据。该试验显示，在采用标准治疗方式的基础上，使用恩格列净较安慰剂显着降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管死亡风险38%。心血管疾病是2型糖尿病患者的首要致死原因。
欧盟委员会日前批准了恩格列净药品说明书更新的申请，同意对适应症声明部分进行一处更改。恩格列净现可用于治疗尚未充分控制的2型糖尿病(T2D)成人患者，作为饮食和运动以外的联合治疗手段。除了改善血糖控制的相关数据外，更新后的产品信息还包括了降低2型糖尿病及心血管疾病患者心血管死亡风险的相关数据[3]。恩格列净是目前唯一一个在以心血管结局为主要终点的临床试验中显示可降低心血管死亡风险的口服2型糖尿病药物[1]。恩格列净由勃林格殷格翰公司与礼来公司联合推广，该药品尚未在中国大陆批准上市。
添加康必行顾问，想问就问
