北京时间7月18日，Puma Biotechnology公司产品新药Nerlynx（neratinib）被美国FDA批准上市，用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗，这些成年患者群体先前已接受过含trastuzumab单抗的治疗方案。

15%的乳腺癌具有HER2阳性

结直肠在中国，每 10 名乳腺癌患者中就有 2-3 名为 HER2 阳性乳腺癌患者。一直以来，HER2 阳性乳腺癌被称为“最凶险的乳腺癌”。过去，HER2 阳性乳腺癌以曲妥单抗治疗为主。

根据美国国家癌症研究所（NCI）估计，2017年美国约有252710名妇女被诊断患有乳腺癌，其中40610名病人将死于该疾病。

Nerlynx是什么药？

Nerlynx是一种激酶抑制剂，主要通过阻断促进细胞生长的几种蛋白酶而起作用。

在2840例早期HER2阳性、在近两年内完成了trastuzumab治疗的乳腺癌患者随机试验中，研究人员评估了Nerlynx的安全性和有效性。

对于这种类型的癌症患者，Nerlynx是第一个延长性辅助治疗。一般来说，延长性辅助治疗意味着在初步治疗后，进一步采取措施降低癌症复发的风险。

该研究还测量了试验开始之后癌症复发或死亡发生的时间。经过两年疗程后，经Nerlynx治疗的患者中94.2％没有发生癌症复发或死亡，而接受安慰剂的患者为91.9％。

Nerlynx治疗脑转移患者有效

研究显示，Nerlynx合用卡培他滨对 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者缓解率达 49%。在 2015年 的ASCO年会上，来自丹娜法伯癌症研究院、麻省总医院等机构的研究人员发表了此项研究成果。

在37名可分析的患者中，18名女性（49%）的脑转移瘤缩小50%以上，12个月总生存率为63%。在副作用方面，没有患者出现4级毒性反应，18名患者有3级毒性反应，最常见的为腹泻。

Nerlynx有副作用吗？

Nerlynx的副作用也很明显，尤其是神经过敏反应。常见副作用包括腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口炎、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、肝损伤（AST或ALT增加）、皮肤干燥、腹胀、体重减轻、尿路感染等。

在 ExteNET 试验中，95%接受酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者发生了不良反应，其中40%的患者发生了 3 级腹泻不良反应。 16.8%的患者因此中止了服药。

遇见副作用怎么办？

CONTROL  II 期试验的数据表明，通过用药可以控制腹泻的发生及其严重程度，服用洛哌丁胺可以有效控制。服药后不良反应严重的人，包括严重腹泻或肝损伤，应立即停药。联系电话4006130650