FDA官网宣布扩大色瑞替尼/赛瑞替尼（ceritinib）的适应症，批准其用于初治ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。正式从肺癌二线进阶一线。

　　色瑞替尼是肺癌方面的老药了，早在2014年4月，ceritinib通过FDA加速批准用于克唑替尼治疗后疾病进展或克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌NSCLC患者，该单臂试验中共计163例患者的总体反应率（ORR）为44％，PFS6.9个月。在国内，常被用于克唑替尼治疗失败的ALK阳性肺癌患者。此次一线的批准基于ASCEND-4临床试验结果。

　　ASCEND-4（NCT01828099）是一项随机，多中心，开放标签，对照试验，用于未经治疗的ALK阳性NSCLC患者。所有患者经过中央实验室检测进行的VENTANA ALK（D5F3）检测出ALK突变。

　　试验设计：ASCEND-4研究按照1：1比例随机分配376例患者，色瑞替尼组（n=189）750mg口服，每天一次，直至疾病进展；培美曲塞+铂化疗组（n=187）。化疗组的患者在每21天循环的第1天接受培美曲塞（500 mg/m2）与顺铂（75 mg/m2）或卡铂（AUC 5-6），最多4个周期，然后进行培美曲塞维持治疗。

　　结果：相比化疗，色瑞替尼将无进展生存期（PFS）改善了55%（风险比HR为0.55）。ASCEND-4中，色瑞替尼组中位无进展生存期PFS为16.6个月，化疗组仅为8.1个月。色瑞替尼组和化疗组的客观缓解率ORR分别为73％和27％。中位反应持续时间分别为23.9个月和11.1个月。总体生存数据尚未达到。在具有可测量的中枢神经系统（CNS）病变的患者中，色瑞替尼组的颅内反应率（OIRR）为57％，化疗组22％。中枢神经系统响应持续时间为16.6个月，化疗组不能测量。

　　最常见的不良反应（发生在ASCEND-4中至少25％的色瑞替尼治疗的患者）是腹泻，恶心，呕吐，疲劳，腹痛，食欲降低和咳嗽。38％的ceritinib治疗的患者出现严重不良反应。12％的患者因不良反应导致停药。超过1％的患者因为肌酐、淀粉酶、脂肪酶升高而停药。由于不良反应引起的药物中断发生在77％的ceritinib治疗的患者，而需要剂量减少的患者占66％。NCCN指南也做了相应的调整。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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