艾伏尼布（ivosidenib，拓舒沃，TIBSOVO）在治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌的经治成人患者中，展现出了显著的临床效果和良好的安全性。

　　胆管癌是一种罕见的侵袭性肿瘤，其发病率呈上升趋势且预后较差。晚期胆管癌患者的中位生存期通常小于12个月，3-5年生存率更是低至10%或更低。而IDH1突变是胆管癌中一种常见的基因变异，尤其在肝内胆管癌中，其突变率可高达10%至23%。这种突变会导致细胞内代谢途径的改变，促进癌细胞的生长和扩散。

　　艾伏尼布是一种口服、强效、靶向IDH1突变的抑制剂。它能够特异性地抑制突变IDH1酶的活性，减少代谢产物2-羟戊二酸（2-HG）的积累，从而恢复细胞的正常代谢和信号转导，抑制肿瘤的生长。这一药物在治疗IDH1突变的晚期胆管癌中展现出了显著的疗效。

　　在ClarIDHy这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验中，艾伏尼布的表现尤为突出。该试验纳入了187例18岁或以上的、携带IDH1突变的胆管癌经治成人患者。这些患者先前都接受过至少一种系统疗法的治疗，但疾病仍然进展。试验中，患者被按2:1的比例随机分配接受艾伏尼布500mg每日一次或匹配的安慰剂治疗。

　　结果显示，艾伏尼布组患者的中位总生存期（OS）显著长于安慰剂组，达到了10.3个月，而安慰剂组仅为7.5个月。此外，艾伏尼布组患者的无进展生存期（PFS）也得到了显著改善。尽管该试验的交叉率较高，即部分患者从安慰剂组交叉到了艾伏尼布组，但调整后的数据仍然显示艾伏尼布具有显著的生存获益。

　　除了显著的生存期延长外，艾伏尼布在治疗过程中还表现出了良好的安全性和耐受性。大多数患者在接受治疗期间没有出现严重的不良反应，生活质量也得到了较好的维持。两组中报告的最常见的3级或更高级别的治疗相关不良事件主要是腹水，但艾伏尼布组的发生率并未显著高于安慰剂组。

　　艾伏尼布在治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌的经治成人患者中展现出了显著的疗效和良好的安全性。这一成果为晚期胆管癌患者带来了新的治疗选择和希望。随着对癌症分子机制的深入研究和靶向药物的不断发展，相信未来会有更多像艾伏尼布这样的药物问世，为癌症患者带来更多的福音。同时，也期待未来能有更多的临床试验来进一步验证艾伏尼布在胆管癌及其他IDH1突变癌症中的疗效和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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