在儿科呼吸道疾病领域，呼吸道合胞病毒（RSV）感染占据着极为重要的地位。RSV是一种常见且传染性强的病毒，尤其对婴幼儿的健康构成严重威胁。婴幼儿由于免疫系统发育尚不完善，呼吸道较为狭窄，感染RSV后极易引发严重的下呼吸道疾病，如毛细支气管炎和肺炎等，是导致1岁以下婴儿因肺部感染而住院的主要原因之一。而且，RSV感染可能给婴幼儿带来长期影响，例如增加日后反复喘息及哮喘的发病风险，对其呼吸系统的发育和功能造成不良后果。在我国，RSV感染的流行态势较为严峻，因此，寻找有效的预防和治疗手段迫在眉睫。尼塞韦单抗的出现，为预防RSV感染带来了全新的解决方案。

　　尼塞韦单抗属于重组人源单克隆抗体，其作用机制基于对RSV关键蛋白的精准靶向。它能够特异性地结合RSV F蛋白的融合前构象。当RSV试图感染人体细胞时，F蛋白起着至关重要的作用，其融合前构象对于病毒与宿主细胞膜的融合及病毒进入细胞的过程不可或缺。尼塞韦单抗与该构象结合后，犹如给病毒的“入侵武器”加上了一把锁，阻断了病毒与细胞膜的融合过程，从而抑制病毒进入细胞，实现对RSV的中和，并阻止病毒在细胞间的传播。为了延长其在体内的作用时间，科研人员对尼塞韦单抗的Fc区域进行了精心设计，通过三重氨基酸置换（YTE）修饰，显著增强了其与新生儿Fc受体的结合能力，使得药物的血清半衰期得以延长，能够在较长时间内持续发挥预防作用。

　　尼塞韦单抗的有效性和安全性经过了严格的临床试验验证。在多项大规模临床试验中，研究人员对其预防RSV引起的下呼吸道感染的效果进行了深入评估。结果显示，与安慰剂组相比，接受尼塞韦单抗注射的婴儿因RSV下呼吸道感染导致的就诊率显著降低。数据表明，单次注射尼塞韦单抗能够在至少五个月的时间内提供持续保护，而这一时间跨度恰好覆盖了通常的RSV感染季，无论是在国际上常见的5个月感染季，还是我国11月至次年4月的感染高发时段，都能为婴儿提供有效的防护。在降低住院率方面，尼塞韦单抗同样表现出色。与未接受干预的婴儿相比，使用尼塞韦单抗的婴儿因RSV引起的下呼吸道感染导致的住院率大幅下降，同时，全因下呼吸道感染相关疾病（涵盖多种细菌、病毒等病原体感染）的住院率也显著降低。来自不同地区的真实世界数据进一步证实了尼塞韦单抗的卓越疗效，多个研究均显示其能有效降低婴儿因RSV引起下呼吸道感染导致的住院风险。

　　在使用方法上，尼塞韦单抗的给药方案根据婴儿体重有所不同。对于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿，体重<5kg的婴儿推荐单次肌肉注射50mg，体重≥5kg的婴儿则推荐单次肌肉注射100mg。具体的注射时机也有明确规定，在RSV感染季出生的婴儿，出生后即可注射；在感染季开始前出生的婴儿，应在感染季开始前进行注射。对于体重<1kg的婴儿，由于其药物暴露量相对较高，需谨慎权衡使用的获益与风险。对于接受体外循环心脏手术的婴儿，建议术后在病情稳定时尽快补充额外剂量，以确保体内药物水平维持在有效范围。如果婴儿在首次注射后90天内仍处于RSV感染季，需根据体重再次给予相应剂量；若距离首次注射已超过90天，无论体重多少，在感染季内均需额外注射一次50mg剂量，以保证在整个感染季的防护效果。尼塞韦单抗仅可通过肌肉注射给药，且最佳注射部位为大腿前外侧。

　　在安全性方面，尼塞韦单抗展现出良好的耐受性。临床试验数据表明，其不良反应发生率与生理盐水相近。在用药后，最常见的不良反应为皮疹，多在给药后14天内出现，且多数为轻度至中度。发热（给药后7天内）和注射部位反应（给药后7天内）的发生频率相对较低。值得一提的是，由于尼塞韦单抗属于RSV特异性被动免疫制剂，在与常规儿童疫苗同时使用时，不会干扰疫苗所激发的主动免疫应答。在实际应用中，两者同时使用时的安全性和反应原性特征与疫苗单独使用时相似，但需注意使用不同注射器，并在不同部位分别注射，严禁将尼塞韦单抗与其他疫苗或药物混合。此外，对尼塞韦单抗的活性成分及辅料（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、水）存在严重过敏反应的婴儿禁止使用。

　　尼塞韦单抗作为预防婴儿RSV感染的有力武器，通过独特的作用机制、显著的临床试验效果以及良好的安全性和使用便利性，为婴幼儿健康带来了新的保障，有望在预防RSV感染、降低婴幼儿严重呼吸道疾病发生率方面发挥重要作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼塞韦单抗(Beyfortus/Nirsevimab-alip)为婴幼儿预防RSV感染提供了强力帮助

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