2007年，美国FDA批准拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性的，既往接受过包括蒽环类、紫杉醇、曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗的晚期或转移性乳腺癌患者。2010年，FDA批准拉帕替尼联合芳香酶抑制剂来曲唑治疗曾接受激素治疗并且HER2阳性或激素受体（HR）阳性的转移性乳腺癌患者。2013年，拉帕替尼于中国上市，用于治疗HER2阳性且既往接受过包括蒽环类、紫杉类、曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性乳腺癌患者。

　　拉帕替尼联合卡培他滨治疗乳腺癌的疗效和安全性在一项随机的Ⅲ期试验中进行了评估。入组患者为在接受包括蒽环类药物、紫杉类药物或曲妥珠单抗治疗后进展的HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。患者被随机分为两组，分别接受拉帕替尼（每日一次，每次1250 mg）+卡培他滨（每日2000 mg/m2，分两次给药，每21天的第1-14天给药）或卡培他滨（每日2500 mg/m2，分两次给药，每21天的第1-14天给药）治疗。本次试验主要观察终点为疾病进展时间(TTP)，TTP被定义为从随机化到与乳腺癌相关的肿瘤进展或死亡的时间。

　　试验结果表明，独立委员会评估的两组患者（拉帕替尼+卡培他滨VS卡培他滨）的RR（反应率）为23.7%VS 13.9%，中位TTP为27.1周VS 18.6周。研究者评估的两组患者（拉帕替尼+卡培他滨VS卡培他滨）的RR（反应率）为31.8%VS 17.4%，中位TTP为23.9周VS 18.3周。随访2年后，两组患者（拉帕替尼+卡培他滨VS卡培他滨）的中位OS为75周VS 65.9周。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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