CodeBreak 101研究（NCT04185883）评估了LUMAKRAS（代号：AMG 510）联合曲美替尼在KRAS G12C突变实体瘤患者中的疗效和安全性。CodeBreak 101研究旨在评估LUMAKRAS在10多种治疗组合中对KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的安全性和有效性。该研究共纳入41例患者：18例结直肠癌（CRC）,18例NSCLC，5例其他实体瘤。研究的主要终点是剂量限制性毒性（DLTs）和不良反应事件；次要终点是疗效和药代动力学。

　　CodeBreak 101研究的结果显示：

　　在CRC队列中，大多数（67%）接受LUMAKRAS联合曲美替尼治疗的患者靶病灶缩小；

　　之前接受过KRAS G12C抑制剂治疗（n=7）的患者客观缓解率（ORR）为14.3%，1例达部分缓解（PR），5例疾病稳定（SD）；疾病控制率（DCR）为85.7%；中位持续反应时间（DOR）为6.9个月；

　　未接受过KRAS G12C抑制剂治疗（n=11）的患者ORR为9.1%，1例PR，8例SD；DCR为81.3%；中位DOR大于6.0个月。

　　在NSCLC队列中，88%接受LUMAKRAS联合曲美替尼治疗的患者靶病灶缩小；

　　之前接受过KRAS G12C抑制剂治疗（n=3）的患者，2例SD；DCR为66.7%；

　　未接受过KRAS G12C抑制剂治疗（n=15）的患者ORR为20.0%，3例PR，10例SD；DCR为86.7%；DOR范围为6.1个月~15.3个月。

　　在该研究中，没有观察到致命的治疗相关不良反应（TRAE），39例患者（95.1%）出现任何级别TRAEs。34.1%的患者出现大于3级的TRAEs。46.3%的患者报告了导致剂量调整的TRAE，24.4%的患者因TRAE而停止治疗。1例患者发生剂量限制性毒性。未出现新的安全性信号。最常见的所有级别的不良反应包括：腹泻（43.9%）、皮疹（34.1%）、痤疮皮炎（31.7%）、恶心（29.3%）。

　　这项Ib期CodeBreak 101研究的结果表明，LUMAKRAS联合曲美替尼的新型组合方案有利于结直肠癌和非小细胞肺癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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