美国食品和药物管理局批准了较低剂量的卡巴他赛（20毫克/平方米，每3周一次）（JEVTANA，赛诺菲-安万特公司）与泼尼松联合治疗以前用含多西他赛治疗方案治疗的转移性耐阉割前列腺癌患者。卡巴他赛（25mg/m2，每3周一次）于2010年被批准用于该适应症。卡巴他赛的推荐剂量为20mg/m2，每三周一次，以一小时静脉注射的方式与每日口服泼尼松10mg联合使用。在选定的病人中，可由治疗的医护人员决定使用25mg/m2的剂量。

　　该批准是基于一项非劣效、多中心、随机、开放标签试验（PROSELICA）的数据，该试验针对1200名曾接受含多西他赛方案治疗的转移性耐阉性前列腺癌患者。这项试验是根据上市后的要求进行的，以评估与已批准的25mg/m2剂量相比的较低剂量。患者接受卡巴他赛25mg/m2（n=602）或20mg/m2（n=598）的剂量。

　　该试验表明，在意向性治疗人群中，卡巴他赛20mg/m2的总生存率（OS）与25mg/m2相比是非劣性的。估计使用低剂量的患者的中位OS为13.4个月，而接受高剂量的患者为14.5个月（危险比=1.024；97.78%CI：0.886,1.184）。基于每个协议人群，卡巴他赛20毫克/平方米和卡巴他赛25毫克/平方米的估计中位OS分别为15.1和15.9个月（危险比=1.042；97.78%CI：0.886,1.224）。

　　与低剂量相比，主要的安全性发现，骨髓抑制、感染和毒性增加，在25mg/m2组发生的频率更高。与20mg/m2组相比，25mg/m2组在最后一次研究药物剂量后30天内的死亡（5.4%vs.3.8%），以及治疗开始后30天内的早期感染相关死亡（1.3%vs 0.7%）更常见。所有早期感染相关的死亡都发生在60岁以上的患者身上。对于具有高风险临床特征的患者，建议使用G-CSF进行初级预防。

　　在临床试验中，超过10%的接受卡巴他赛治疗的患者出现的不良反应和实验室异常是中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、血小板减少、腹泻、疲劳、恶心、呕吐、便秘、气喘、腹痛、血尿、背痛和厌食。据报道，25mg/m2组有20%的患者发生3-4级感染，低剂量组有10%的患者发生感染。25mg/m2组有9%的患者发生发热性中性粒细胞减少症，20mg/m2组有2%。最常见的停药原因是疲劳和血尿。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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