艾伏尼布（ivosidenib）是一款靶向IDH1的强效口服抑制剂，能够使体内致癌代谢物2HG减少，从而诱导组蛋白去甲基化，达到抑制肿瘤发展的效果。艾伏尼布在2018年获美国FDA批准上市，用于治疗IDH1突变的R/R AML成人患者。该药是全球首款获得美国FDA批准针对IDH1突变R/R AML的疗法

　　CS3010-101研究是一项I期、多中心、针对携带易感IDH1突变的成人R/R AML患者的单臂研究，并作为全球关键性研究AG120-C-001的桥接研究。中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理了艾伏尼布用于易感IDH1突变的R/R AML成人患者的新药上市申请并纳入优先审评。2021年7月，艾伏尼布在中国的注册桥接研究CS3010-101达到预期终点，在携带易感IDH1突变的中国R/R AML患者中，艾伏尼布显示了明确的疗效和可控的安全性，且与全球研究人群中的疗效和安全性数据基本一致。

　　结果显示：

　　在30例可评估患者中，主要疗效终点完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解（CR+CRh）率为36.7%（11/30，11例患者均达到了CR）。中位达CR+CRh的时间为3.68个月，12个月的CR+CRh的持续缓解率为90.9%；有两名患者在达到CR或CRh缓解后进行了造血干细胞移植（HSCT）；中位无事件生存期（EFS）为5.52个月，中位总生存期（OS）为9.10个月。

　　安全性上，3级以上的不良事件（TEAE）发生率为86.7%，导致永久停药的TEAE发生率为10%，安全性良好，未发现新的安全性信号，特别关注的不良事件可通过方案指导以及临床常规管理得到有效的监测和控制

　　总体而言，艾伏尼布在治疗携带易感IDH1突变的成人R/R AML中国患者中表现出优异的临床疗效，且耐受性良好，安全性可控。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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