索托拉西布在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出阳性的表达的优势，具有快速、深入和持久的抗癌活性，并且每日口服制剂一次。2022年9月12日公布了3期CodeBreaK200试验的详细结果，该试验显示G12C突变的非小细胞肺癌患者每日1次口服索托拉西布（SotorasibAMG510）与静脉化疗多西他赛做对比，可显著提高无进展生存期（PFS；主要终点）和更高的客观缓解率（ORR；关键的次要终点）。值得注意的是，与多西他赛相比，索托拉西布改善了患者（PROs；一个关键的次要终点）。

　　这项研究的全部证据支持索托拉西布作为一种重要的靶向治疗方案，用于那些患有非小细胞肺癌的患者，与多西紫杉醇相比，索托拉西布显著改善了重度预治疗患者的PFS（中位PFS分别为5.6个月和4.5个月；HR为0.66[95%CI:0.51,0.86]；P=0.002）。PFS在所有临床相关的亚组中都偏爱索托拉西布，包括那些在基线检查时有脑转移史的亚组。索托拉西布和多西紫杉醇一年内发生PFS的患者比例分别为25%和10%。

　　索托拉西布的ORR显著高于多西紫杉醇，两倍于索托拉西布组的有效率（分别为28%和13%；P<0.001），并且在其他疗效次要终点显示出一致的益处，特别是提高了疾病控制率（DCR；分别为83%和60%）；更快的反应时间（TTR；分别为1.4个match月和2.8个月）；反应持续时间更长（DOR；分别为8.6个月和6.8个月）。总生存率（OS；一个关键的次要终点）在治疗组之间没有显著差异（分别为10.6个match月和11.3个月；HR，1.01[95%CI:0.77,1.33]；P=0.53）。这项研究没有发match现OS的统计差异，超过三分之一的多西他赛患者接受了KRAS治疗G12C抑制剂，match方案交叉（26.4%）或后续治疗（7.5%）。索托拉西布与多西紫杉醇相比，患者报告的结果也有临床意义的改善。随着时间的推移（从基线到第12周的改善），与多西紫杉醇相比，索托拉西布组的健康状况恶化时间（延缓症状恶化）、身体功能和癌症相关症状（呼吸困难和咳嗽）延迟。

　　与多西紫杉醇相比，索托拉西布的治疗相关不良事件（TRAEs）较少。等级≥与多西紫杉醇相比，索托拉西布的3个TRAEs（33%的索托拉西布；40%的多西紫杉醇）和严重的TRAEs（11%的索托拉西布；23%的多西紫杉醇）较低。两个治疗组中至少15%的患者报告的最常见的trae是腹泻（34%的索托拉西布；19%的多西紫杉醇）、疲劳（7%的索托拉西布；25%的多西紫杉醇）、脱发（1%的索托拉西布；21%的多西他赛）、恶心（14%的索托拉西布；20%的多西他赛）和贫血（3%的索托拉西布；18%的多西他赛）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索托拉西布(SOTORASIB/AMG 510)治疗效果怎么样？常见的副作用有哪些？

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