伊布替尼是第一代BTK抑制剂，iLLUMINATE前期研究结果中证实，伊布替尼联合奥妥珠单抗较苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗显著改善了慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的无进展生存期。近期，该临床研究发表了最终分析结果。该研究目的是比较伊布替尼联合奥妥珠单抗与苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗在新诊断的CLL中的疗效和安全性。

　　该研究是一项随机、多中心、开放标签的III期临床研究。研究从2014年10月至2019年9月期间，在全球72家医疗中心入组年龄18岁以上、初诊为CLL，不适合氟达拉宾为基础的免疫化疗（≥65岁或<65岁伴合并状态），并且ECOG评分为0~2的患者，按1：1随机分为伊布替尼（420mg,每天一次直至疾病进展或不可耐受的毒性）联合奥妥珠单抗（6周期）组或苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗（6周期）组。每组患者每28天一次接受指定方案治疗。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括高危患者的PFS、总缓解率（ORR）、微小残存病灶（MRD）阴性率和总生存期（OS）。

　　研究共纳入229例患者，其中，伊布替尼联合奥妥珠单抗组113例，苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗组116例。中位随访45个月，伊布替尼联合奥妥珠单抗组尚未达到中位PFS，而苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗组PFS为21.9个月（HR，0.251；95%CI，0.162-0.389；p<0.001），但两组的中位OS均未达到。此外，伊布替尼联合奥妥珠单抗组的ORR(n=103/113;91%)高于苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗组(n=94/116;81%)。伊布替尼+奥妥珠单抗组38%的患者达到骨髓或者外周血MRD阴性，而苯丁酸氮芥+奥妥珠单抗组仅为25%，两组之间P值有统计学意义（p=0.033）。并且，在治疗的前三年内，MRD累积阴性率可随时间而增加，然后保持稳定。

　　安全性方面，伊布替尼+奥妥珠单抗组最常见的不良反应为中性粒细胞减少(44%)、血小板减少症(35%)、腹泻(35%)、咳嗽(29%)、输液反应(25%)和关节痛(24%)；最常见的≥3级不良反应为中性粒细胞减少(36%)、血小板减少症(19%)、感染性肺炎(9%)、房颤(6%)和粒缺伴发热(5%)，通常在伊布替尼联合奥妥珠单抗治疗的前6个月内的发生率高，随时间推移发生率逐渐降低（除高血压外）。

　　总之，与苯丁酸氮芥+奥妥珠单抗相比，伊布替尼+奥妥珠单抗仍然是CLL/SLL患者有效的无化疗方案，可带来持续疗效并显著降低疾病进展，并且伊布替尼长期治疗的耐受性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：依鲁替尼/伊布替尼(IBRUTINIB)的给药方法及副作用的说明

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