结直肠癌是常见的消化道恶性肿瘤之一，其发病率居恶性肿瘤第三位，每年新增病例数高达136万人。据2015年中国癌症统计数据显示，我国结直肠癌的发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中均位居前五位，其中新发病例37.6/10万，死亡病例19.1/10万，且我国结直肠癌的发病呈上升趋势。研究显示，如不经治疗，转移性结直肠癌的中位生存期只有8个月。瑞戈非尼(商品名Stivarga，学名拜万戈)是一种口服的多靶点激酶抑制剂，可抑制VEGFR-1，2，3、TIE-2、BRAF、KIT、RET、PDGFR和FGFR，其结构与索拉非尼相似。瑞戈非尼已获批用于治疗晚期结直肠癌

　　CORRECT研究是一项国际性、多中心、随机、安慰剂对照试验。来自16个国家的114个研究中心参与这项试验，共760例经标准治疗后仍然出现疾病进展的结直肠癌患者入组试验，评估瑞戈非尼的临床疗效和安全性。研究的主要终点为总生存(OS)，次要终点包括无进展生存期(PFS)、肿瘤客观缓解率(ORR)及安全性。

　　研究将患者随机分配至两组，28天为一个治疗周期，在第1-21天分别接受160mg瑞戈非尼口服每天治疗(N=505)联合最佳支持治疗(BSC)或接受安慰剂联合BSC(N=255)。在低脂早餐后(脂肪含量<30%)服用瑞戈非尼，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　研究结果表明，瑞戈非尼组患者的中位OS达到6.4个月，显著长于安慰剂对照组，并且在几乎所有亚组中均表现出同等的OS获益，包括野生型和突变型KRAS亚组，表明瑞戈非尼的有效性与KRAS状态无关，安全性良好。试验首次证实瑞戈非尼在结直肠癌中能达到总生存获益。

　　基于此项研究，在2012年9月瑞戈非尼获得FDA批准，用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗以及抗VEGF、EGFR治疗(KRAS野生型)的转移性结直肠癌。包括中国在内的亚洲地区开展的CONCUR研究进一步表明，对于化疗失败的结直肠癌患者，瑞戈非尼可延长其总生存期(OS)达9.7个月。鉴于2项研究的充分证据，CFDA于2017年3月正式批准瑞戈非尼上市，可以用于标准化疗失败的结直肠癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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