Enhertu 的有效成分为trastuzumabderuxtecan，是一种HER2靶向抗体偶联药物（ADC）。Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201）在治疗HER2低表达转移性乳腺癌3期临床试验（DESTINY-Breast04）中取得积极结果，达到主要终点及三个关键次要终点。该结果让Enhertu成为全球首个取得HER2低表达转移性乳腺癌3期临床积极结果的HER2靶向疗法，有望改写乳腺癌疾病分类及治疗标准。

　　DESTINY-Breast04是一项在亚洲、欧洲和北美洲开展的国际多中心、随机、阳性对照、开放标签、关键性3期临床试验，共计纳入480位HR阳性及60位HR阴性HER2低表达不可切除和/或转移性乳腺癌患者，旨在评估Enhertu（5.4 mg/kg）对比化疗药物（如卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，由医生进行选择）的疗效和安全性差异，患者以2:1的比例随机分配至Enhertu 或化疗组。试验中，全部患者均接受HER2测定，HER2低表达定义为HER2免疫组织化学（ICH）评分为1+或2+，同时原位杂交（ISH）评分为阴性。

　　主要终点为HR阳性患者的PFS（无进展生存期，由盲法独立中心审查委员会[BICR]评估），关键次要终点包括：全部患者的PFS（不计HR状态，由BICR评估）、HR阳性患者的OS（总生存期）以及全部患者的OS（不计HR状态）。其他次要终点包括BICR和研究者评估的PFS、BICR评估的缓解持续时间和安全性。

　　中期分析结果显示，Enhertu 在主要终点及三个关键次要终点中，对比化疗疗效更佳（统计学显著）。安全性方面与先前报道结果一致，未发现新的安全信号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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