肾上腺皮质癌（ACC）是一种发生于肾上腺皮质的恶性肿瘤，发生率很低，每年每百万人口中新发0.7~2.0例，其中有50%~70%为分泌激素的肿瘤。虽然有50%的患者初诊时可行根治性手术，但40%~70%术后会复发。

　　米托坦是一种类固醇激素合成抑制剂和抑制细胞生长的抗肿瘤药，用于治疗肾上腺皮质癌和库欣综合征。

　　非随机的回顾性研究显示，米托坦辅助治疗能降低患者死亡风险，ESE-ENSAT指南因此建议高复发风险患者（Ⅲ期，或R1~Rx切除，和/或Ki-67指数＞10%）术后行米托坦辅助治疗，但这一适应证的证据基础毕竟有限，尚缺乏随机对照临床试验的结果。随机对照研究ADIUVO比较了米托坦辅助治疗相比于观察在延长低-中复发风险患者无复发生存期（RFS）方面的效果。

　　主要终点为RFS，次要终点为总生存期（OS）和安全性。拒绝随机分组的患者有资格进入ADIUVO观察性研究，进入观察性研究的患者，除随机分组外，其他均按ADIUVO研究的标准进行患者管理。

　　ADIUVO观察性研究中，42例患者接受米托坦辅助治疗，53例仅观察。观察性研究中两组患者的基线特征与ADIUVO研究中米托坦组和观察组相匹配，因此，ADIUVO观察队列被平行分析，以应对ADIUVO研究低于预期的招募例数。

　　ADIUVO观察性研究的生存分析证实了ADIUVO研究的结果，RFS和OS的HR分别为0.67（P=0.44）和1.04（P=0.96），组间无差异。

　　安全性方面，3级毒性包括肝毒性（3例）、胃肠道毒性（2例）、神经毒性（2例）和血液毒性（1例）。8例患者在2年内有过米托坦治疗中断。

　　ADIUVO研究中米托坦相比于安慰剂的RFS HR为0.74，相当于能够预防1/4的术后复发，从理论上来说应该具有临床价值。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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