玛格妥昔单抗是一种靶向HER2的Fc工程单克隆抗体。它具有与曲妥珠单抗类似的HER2结合和抗增殖效应，可以减少HER2细胞外域的脱落，抑制肿瘤细胞增殖。而且，通过专有的Fc优化技术，该药还可以增强免疫系统的参与，并通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）影响癌细胞的杀伤力。
该批准基于关键的3期SOPHIA试验的安全性和有效性结果。这一研究入组536名既往接受过HER2靶向疗法但疾病仍继续进展的HER2阳性乳腺癌患者，这些患者按1：1的比例随机分配，接受曲妥珠单抗+化疗或玛格妥昔单抗+化疗的组合。
结果显示：与曲妥珠单抗联合化疗相比，玛格妥昔单抗联合化疗可使疾病进展或死亡风险显著降低24%（中位无进展生存期为5.8个月和 4.9个月）。玛格妥昔单抗+化疗组合的客观缓解率为22%，对照组为16%。最终总生存期（OS）分析预期在2021年下半年完成。此外，玛格妥昔单抗联合免疫检查点抑制剂治疗HER2阳性胃食管癌患者，及联合双特异性抗体Tebotelimab治疗其他HER2阳性实体瘤的临床试验正在进行中，期待早日传来好消息。
早诊断、早治疗是乳腺癌患者的不二法门，但现实中，不少患者确诊时已是中晚期。如今，晚期乳腺癌患者正受益于层出不穷的新疗法。玛格妥昔单抗的获批无疑为HER2阳性的晚期乳腺癌患者带来了新的曙光。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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