吉妥珠单抗用于治疗表达CD33抗原的新诊断成人急性髓系白血病(AML)，也用于儿童急性骨髓性白血病。2017年9月1日，美国食品药品管理局(FDA)批准了吉妥珠单抗上市，2020年6月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大吉妥单抗的适应症范围至1个月及以上的小儿患者。

　　吉妥珠单抗与化疗联合的安全性和疗效在临床试验ALFA-0701中得到证实。这项试验共有278名CD33阳性的新诊断AML成人患者(50-70岁)。他们被随机分配接受吉妥珠单抗(3 mg/m2 ,d1,4,和7)与柔红霉素（60mg/m2）和阿糖胞苷联合治疗，或只接受柔红霉素和阿糖胞苷治疗。结果显示，接受Mylotarg与化疗联合治疗患者的总生存(OS)和无事件生存期(EFS)长于那些只接受化疗的患者，中位OS 分别为34月和19.月（P=.046），中位EFS分别为19.6个月和11.9个月(P=.00018)。亚组分析显示，预后良好组和中等组患者更能获益。

　　吉妥珠单抗推荐用法用量：

　　（1）新诊断的AML（联合用药）：

　　1)诱导用药：3mg/㎡（不超过4.5mg），静脉注射，第1，4，7天使用，联合柔红霉素（Daunorubicin）及阿糖胞苷（Cytarabine）；

　　2)巩固用药：3mg/㎡（不超过4.5mg），静脉注射，第1天使用，联合柔红霉素（Daunorubicin）及阿糖胞苷（Cytarabine）。

　　（2）新诊断的AML（单药用药）：

　　1)诱导用药：6mg/㎡，静脉注射，第1天使用；3mg/㎡，静脉注射，第8天使用；

　　2)巩固用药：若患者无疾病进展证据，2 mg/㎡，静脉注射，第1，4，7天使用，每4周一个周期，共8个周期。

　　（3）复发性或难治性AML（单药用药）：3mg/㎡，静脉注射，第1，4，7天使用。

　　（4）用药前1小时应使用糖皮质激素，抗组胺药及对乙酰氨基酚。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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