奥西替尼是否更适合IB-IIIA期NSCLC辅助治疗？奥西替尼作为第三代EGFR-TKI，能够有选择地抑制EGFR敏感突变以及EGFRT790M耐药突变，对中枢神经系统（CNS）转移的EGFRm患者也有效。在此前III期ADAURA研究分析中，对于完全切除的EGFRm（ex19del/L858R）NSCLC的患者（⽆论是否辅助化疗），辅助奥西替尼治疗都具有显著的⽆病⽣存期（DFS）优势：II-IIIA期DFSHR为0.17（99.06%CI,0.11,0.26;p<0.0001）；IB-IIIA期DFSHR为0.20（99.12%CI0.14,0.30;p<0.0001）。

　　在全球范围内纳⼊682名年龄≥18岁（⽇本/台湾≥20岁）、WHOPS0/1、完全切除的EGFR敏感突变IB-IIIA期的NSCLC（允许辅助化疗）患者，按1:1随机分配为奥西替尼组339例（80mg，每⽇⼀次）或安慰剂组343例（最⻓3年时间）。其中，奥西替尼组有233例II-IIIA期患者，安慰剂组237例。主要终点为研究者评估的II-IIIA期患者的DFS。次要终点为IB-IIIA期患者的DFS、总⽣存期OS和安全性。复发模式和脑转移患者DFS作为预设的探索性终点。数据截⽌⽇期为2022年4⽉11⽇。

　　在这次更新的数据分析中，II-IIIA期患者DFSHR为0.23（95%CI0.18，0.30；242/470；51%成熟度）。奥西替尼组的3年DFS率为84%，中位DFS为65.8个⽉（95%CI，54.4-NC）；安慰剂组为34%，21.9个⽉(95%CI，16.6-27.5)。在总体⼈群中（IB-IIIA期）DFSHR为0.27（95%CI0.21,0.34;305/682）。奥西替尼组3年DFS率为85%，安慰剂组为44%。各分期患者的IB期、II期、IIIA期（AJCC第七版）患者DFSHR分别为0.41、0.34、0.20。

　　奥西替尼组出现局部/区域和远处复发的患者⽐安慰剂组少。奥西替尼组中最常⻅的复发部位分别是肺（12%）、淋巴结（6%）和CNS（6%），安慰剂组最常⻅的复发部位分别是肺（26%）、淋巴结（17%）和CNS（11%）。II-IIIA期患者的CNSDFSHR为0.24（95%CI0.14,0.42；63/470）。⻓期安全性仍与奥希莫替尼的已知情况⼀致。

　　经过2年的进⼀步随访分析，奥西替尼辅助治疗与安慰剂组相⽐，DFS持续获益，⼤幅降低复发⻛险，与此前ADAURA分析结果⼀致。此次的最新数据进⼀步验证了奥西替尼作为EGFR敏感突变的IB-IIIA期NSCLC患者在完全⼿术切除后的标准治疗⽅案的可⾏性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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