EMMY试验一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估在常规治疗基础上应用SGLT-2抑制剂恩格列净列对AMI患者心功能和心力衰竭生物标志物的影响。来自奥地利11个研究中心的476例确诊AMI患者(肌酸激酶>800 U/L,高敏感性肌钙蛋白T/肌钙蛋白I水平>为正常上限10倍),在急性心肌梗死PCI术后72小时内入组,随机分配恩格列净10 mg每日一次或匹配的安慰剂治疗,研究时长26周。主要结果是NT-proBNP的变化,次要结果包括超声心动图参数的改变
患者的中位年龄(IQR)为57(52~64)岁,18%的患者为女性,63例(13%)为2型糖尿病。26例(5.5%)患者过早停止研究用药(恩格列净组,14例;安慰剂组,12例)。基线中位NT-proBNP(IOR)为1294(757~2246)pg/ml。
两组NT-proBNP平均浓度均下降,但与安慰剂相比,恩格列净组下降幅度更大(-23.6%vs.-25.9%)。校正基线NT-proBNP浓度、性别和糖尿病状态后,恩格列净组26周NT-proBNP平均比安慰剂低15%(95%CI-4.4%至-23.6%,p=0.026)。12周时,恩格列净组显著降低NT-proBNP(-18.4%vs.-19.6%,p=0.021)。通过对缺失数据的多重估算,敏感性分析证实恩格列净显著降低NT-proBNP(-14.9%;95%CI-12.5%至-17.3%),26周NT-proBNP绝对变化为-16.1%(95%CI-2.0%至-28.1%)。
两组患者的左心室收缩和舒张功能均有改善,LVEF绝对值增加,恩格列净组比安慰剂组多1.5%(95%CI 0.2%-2.9%,P=0.029),并且治疗6周时显著性更明显(1.7%,95%CI 0.35%-3.05%,p=0.014)。E/e’评估的左室舒张功能在26周时恩格列净组的改善明显,与安慰剂组相比降低了6.8%(95%CI 1.3%-11.3%,p=0.015)。与安慰剂相比,恩格列净明显改善了LVESV(-7.5 ml;95%CI-11.5至-3.4 ml,p=0.0003)和LVEDV(-9.7 ml;95%CI-15.7-3.7 ml,p=0.0015)。
两组之间严重不良事件(SAE)的发生率无差异。共出现72例SAE,其中63例患者住院。住院患者中有7例患者因心衰住院(恩格列净组3例,安慰剂组4例)。研究期间3例患者死亡,均在恩格列净组。在开盲之前,3例死亡时间都被裁决委员会认为与研究药物无关。其他安全终点(如生殖器感染)在两组之间也无显著差异。整个随访期间无截肢、酮症酸中毒及严重低血糖发作事件。
在急性心肌梗死患者中,早期应用恩格列净治疗26周后,可使NT-proBNP降低程度显著增加,同时超声心动图结构和功能参数显著改善。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:恩格列净/欧唐静(JARDIANCE)降低心衰住院风险的效果更优异?
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