两项非盲、随机、Ⅲ期试验的数据分析，评估阿法替尼（afatinib）对EGFR突变阳性肺腺癌患者总生存（OS）的影响。研究纳入未经治疗的EGFR突变阳性ⅢB或Ⅳ期肺腺癌患者，其中LUX-Lung 3队列345例，LUX-Lung 6队列364例。按2:1随机分配予以阿法替尼或化疗（LUX-Lung 3：培美曲塞+顺铂；LUX-Lung 6：吉西他滨+顺铂），根据EGFR突变类型（del19，Leu858Arg或其他）和人种来源（仅在LUX-Lung 3队列）分层。在出现209例（LUX-Lung 3）和237例（LUX-Lung 6）死亡时对意向性人群的总生存（OS）数据设计了分析。

　　LUX-Lung 3和LUX-Lung 6队列的中位随访时间分别为41个月[四份位间距（IQR）：35~44个月]和33个月（IQR：31~37个月），死亡数213例（62%）和246例（68%）。

　　LUX-Lung 3队列中，阿法替尼组和化疗（培美曲塞+顺铂）组的中位OS期分别为28.2个月（95%CI：24.6~33.6）、28.2个月（20.7~33.2），风险比（HR）为0.88（0.66~1.17，P=0.39）。LUX-Lung 6队列中，阿法替尼组和化疗（吉西他滨+顺铂）组的中位OS期分别为23.1个月（20.4~27.3）、23.5个月（18.0~25.6），HR为0.93（0.72~1.22，P=0.61）。

　　然而，在预先计划的分析中，del19阳性肿瘤患者的OS在两项研究中均为阿法替尼组显著长于化疗组：LUX-Lung 3队列中，阿法替尼组和化疗组的中位OS期分别为33.3个月（26.8~41.5）、21.2个月（16.3~30.7），HR为0.54（0.36~0.79，P=0.0015）；LUX-Lung 6队列中，阿法替尼组和化疗组的中位OS期分别为31.4个月（24.2~35.3）、18.4个月（14.6~25.6），HR为0.64（0.44~0.94，P=0.023）。与之相反的是，EGFR Leu858Arg阳性肿瘤患者在两项研究中阿法替尼组和化疗组间无显著差异：LUX-Lung 3队列中，阿法替尼组和化疗组的中位OS期分别为27.6个月（19.8~41.7）、40.3个月（24.3~上限未估计），HR为1.30（0.80~2.11，P=0.29）；LUX-Lung 6队列中，阿法替尼组和化疗组的中位OS期分别为19.6个月（17.0~22.1）、24.3个月（19.0~27.0），HR为1.22（0.81~1.83，P=0.34）。

　　研究中最常见的阿法替尼相关3~4级不良反应有皮疹或痤疮，腹泻，甲沟炎，口腔炎或黏膜炎。LUX-Lung 3队列中，最常见的化疗相关3~4级不良反应有中性粒细胞减少、乏力和白细胞减少；而在LUX-Lung 6队列中，最常见的是中性粒细胞减少、呕吐和白细胞减少。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿法替尼/吉泰瑞(GILOTRIF)相关的不良反应及处理说明

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