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利伐沙班/拜瑞妥(RIVAROXABAN)的临床数据中安全性与有效性如何?

时间:2022-11-04 09:48 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  利伐沙班是一种新型口服抗凝药,因其抗凝效果好,大出血风险小,服用方便,不需常规监测,近年来广泛用于血栓的预防和治疗。

  2016年欧洲心脏病学大会(ESC)期间,来自丹麦的Laila Staerk博士公布了一项观察性、队列研究——Danish注册研究的结果,旨在比较NOACs(利伐沙班、达比加群和阿哌沙班)与华法林在真实世界中卒中和颅内出血的风险。共纳入丹麦43,299名房颤患者。其中,42%的患者服用华法林,29%服用达比加群,16%服用阿哌沙班,13%服用利伐沙班。随访期间,1054名患者发生脑卒中,261名发生颅内出血。研究者发现,NOACs组与华法林组在1年内发生脑卒中的风险类似(2%~2.5%)。服用利伐沙班等NOACs的患者(0.3%~0.4%)在1年内发生颅内出血的风险明显低于服用华法林(0.6%)。

利伐沙班

  结果表明,尽管他们在预防卒中方面的效果类似,但是在绝对年颅内出血风险方面,利伐沙班等NOACs更加安全。

  来自日本的Takanori Ikeda博士于ESC2016会议期间公布了一项前瞻性、观察性的上市后研究——XAPASS研究。该研究于日本招募了11,000多名非瓣膜性房颤患者。

  研究结果与Ⅲ期的ROCKET AF和J-ROCKET AF临床试验结果一致。

  来自瑞典的全国性注册研究也比较了利伐沙班与华法林在非瓣膜性房颤患者中的大出血比例。

  研究结果表明,两者大出血比例相当(3.4%vs.3.32%,HR 0.89,95%CI 0.73~1.10)。但是,利伐沙班可显著降低颅内出血事件(0.62%vs.0.88%,HR 0.63,95%CI 0.40~0.99)。

利伐沙班

  另外,美国的学者基于美国真实世界进行了一项回顾性分析——REVISIT-US(Real-world Evidence on Stroke Prevention in Patients with A Trial Fibrillation in the United States)研究。目的是对比利伐沙班等NOACs和华法林在真实世界中的安全性和有效性。

  结果表明,与华法林相比,患者服用利伐沙班可降低39%的缺血性卒中和颅内出血复合终点事件。利伐沙班与降低颅内出血47%显著性相关,与减少29%缺血性卒中非显著性相关。而阿哌沙班和达比加群虽与降低缺血性卒中和颅内出血符合终点事件相关,但不具有显著的统计学意义。

  自利伐沙班上市以来,来自不同国家和不同类型的临床研究数据不断力证利伐沙班在临床获益。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:新型抗凝药物利伐沙班/拜瑞妥(RIVAROXABAN)哪些人适用?哪些不适用?

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(责任编辑:康必行-小娟)
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