非布司他是一种口服的非嘌呤选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂，2008年5月首先在欧洲被批准用于治疗痛风患者的慢性高尿酸血症。2009年2月13日被美国FDA批准用于治疗痛风。

　　2013年根据FDA不良事件报告系统的数据，指出非布司他与心血管血栓栓塞事件可能存在相关性。

　　针对非布司他是否会增加患者心血管事件风险的问题，开展了CARES研究。

　　CARES研究即合并心血管疾病的痛风患者使用非布司他和别嘌醇心血管安全性(Cardiovascular Safety of Febuxostat and Allopurinol in Patients with Gout and Cardiovascular Comorbidities)研究，该研究结果于2018年3月正式在线发表。

　　主要的临床终点指标是心源性死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中或不稳定性心绞痛所致紧急血运重建，次要终点指标包括主要心血管事件和全因死亡率等。

　　研究结果显示，对于合并心血管疾病的痛风患者，非布司他组心血管事件总发生率与别嘌醇组相当(RR＝1.03，95%CI:0.87～1.23，P＝0.66)，但全因死亡风险(RR＝1.22，95%CI：1.01～1.47，P＝0.04)和心血管死亡风险(RR＝1.34，95%CI:1.03～1.73，P＝0.03)显著高于别嘌醇组；而对于疗效的评估结果显示，应用非布司他治疗患者更容易达到降尿酸目标值。在心血管死亡的亚组分析中，非布司他组使用NSAID治疗患者心血管事件死亡率为13.1%(112/856)，别嘌醇组为10.5%(95/908)，非布司他组中合并使用NSAID患者的心血管事件死亡率更高(RR＝2.17,95%CI:1.28～3.68,P＝0.032)。

　　非布司他组未使用低剂量阿司匹林患者的心血管事件死亡率较高，提示小剂量阿司匹林可能对非布司他心血管事件有防护作用。

　　针对CARES研究的结果，2019年1月12日美国FDA、美国药品评价与研究中心(CDER)、美国关节炎咨询委员会(AAC)以及美国药物安全与风险管理(DSaRM)咨询会召开会议进行讨论，最终支持非布司他用于治疗与痛风相关的高尿酸血症。大多数委员会成员认为应用非布司他对于治疗痛风高尿酸血症的获益大于风险。

　　在非布司他的临床应用中，需要警惕其心血管风险，处方前需要充分评估患者是否有基础心血管疾病。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：非布司他/非布索坦(FEBUXOSTAT)的临床应用注意事项有哪些？

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