替沃扎尼是一种口服、强效、高选择性和安全性的血管内皮生长因子受体(VEGFR)抑制药,主要用于已经接受过两种或多种其它全身性药物（如化疗、靶向治疗或免疫治疗）无效的晚期肾癌患者。
该批准是基于TIVO-3先前的研究结果，为比较替沃扎尼与索拉非尼作为治疗晚期肾细胞癌的三线/四线治疗方案的疗效和安全性，在开放标签、随机的TIVO-3临床试验中，招募了组织学或细胞学证实为转移性肾细胞癌、至少有过2次系统性治疗、包括至少一次VEGFR抑制剂的患者，一共350人，被随机分配接受替沃扎尼1.5mg po qd或索拉非尼400mg po bid，中位随访时间为19.0个月。
替沃扎尼组的中位无进展生存期5.6个月，显著长于索拉非尼组3.9个月（进展风险比0.73；P=0.016）。最常见的3或4级治疗相关不良事件是高血压，两组发生了分别为20%和14%，没有治疗相关死亡的报告。
与索拉非尼相比，替沃扎尼作为三线/四线治疗可以改善转移性肾细胞癌患者的无进展生存期，且耐受性更好。
TIVO-3 3期试验(NCT02627963)的长期研究结果表明，与索拉非尼(Nexavar)相比，tivozanib(Fotdiva)在复发/难治性晚期肾细胞癌(RCC)患者中的总生存期(OS)更高。根据2022年肾癌研究峰会的报告显示在1年随访中保持无进展的患者的益处尤其显著。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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