ASTRIS研究是奥希替尼迄今为止最大的真实世界研究，旨在评估奥希替尼在表皮生长因子受体（EGFR）T790M阳性的局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）二线及后线治疗的有效性及安全性。研究在全球共纳入了3,015名患者。其中亚裔患者占69%，ECOG1～2分占74%，既往≥3线治疗占34%。

　　中期分析显示，总人群mPFS达11.1个月，其中经由组织活检T790M呈阳性的患者mPFS更是达到12.7个月，OS的中位随访时间为16.2个月，12个月的生存率为74%（95%CI：72.5～75.7）。ASTRIS研究与AURA系列研究安全性数据一致，未发现新的安全性信号。ASTRIS中国亚组共纳入了1,350名患者，中位年龄为60岁，23.1%的患者伴脑转移，WHOPS1～2分占80%。

　　本次WCLC更新的ASTRIS中国亚组结果显示，中位至治疗中止时间为13.9个月，mPFS为11.7个月，T790M阳性（组织）的mPFS为13.1个月，T790M阳性（血浆中）mPFS为10.0个月，伴脑转移患者的mPFS为11.0个月。

　　ASTRIS研究结束时，共有349名患者转入供药项目；截止2022年1月5日，仍有80名患者从奥希替尼中获益。安全性上，28.8%的患者出现≥1种方案定义的AE，0.2%的患者出现间质性肺疾病，未发现新的安全性信号。ASTRIS研究中国亚组结果与ASTRIS总人群一致。

　　ASTRIS研究中国亚组是迄今为止所有的EGFR-TKI在中国人群中二线治疗试验中样本量最大的研究，尽管真实世界中患者情况更复杂，基线更差，且存在二线以上的治疗患者，但ASTRIS研究中国亚组结果仍证实奥希替尼在中国真实EGFRT790M突变NSCLC患者二线治疗的疗效确切且安全性良好。

　　EGFR-TKI单药治疗是EGFR突变晚期NSCLC的一线标准治疗，但是一代、二代EGFR-TKI药物治疗后，绝大部分患者9～13个月内出现疾病进展，其中包括以T790M最为常见的耐药，约占50%左右。AURA系列研究及ASTRIS研究的高质量证据验证奥希替尼二线治疗EGFRT790M突变患者疗效确切且安全性良好。

　　奥希替尼二线治疗EGFRT790M突变非小细胞肺癌适应症于2015年在美国FDA加速获批，2017年3月在中国获批，开创了第三代EGFR-TKI靶向治疗时代，开启了一代、二代EGFR-TKI耐药后治疗格局，奥希替尼的AURA系列研究涵盖I期、II期以及III期全球多中心随机对照研究。本次ASTRIS中国亚组结果公布，进一步丰富了奥希替尼二线治疗的真实世界循证支持。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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