2020年4月，商业化ADC产品戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan-hziy）获得美国FDA加速批准，用于先前已接受过至少2种疗法治疗转移性疾病的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。值得一提的是，戈沙妥珠单抗是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。该批准基于单臂多中心II期研究的总缓解率（ORR=33.3%）和缓解持续时间（中位DOR=7.7个月）数据。

　　ASCENT是一项国际性、开放标签III期研究，共入组了500多例mTNBC患者，这些患者脑转移呈阴性、先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中，患者被随机分为2组，一组接受戈沙妥珠单抗，另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。

　　Immunomedics公司宣布，验证性III期ASCENT研究（NCT02574455）达到了主要终点和关键次要终点。该研究是在FDA特别方案评估（SPA）下设计的，目的是验证戈沙妥珠单抗在支持其批准的II期研究中所显示出的有希望的疗效和安全性。

　　数据显示，研究达到了主要终点：戈沙妥珠单抗组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善（中位PFS：5.6个月[95%CI:4.3-6.3]vs 1.7个月[95%CI:1.5-2.6]）、疾病进展风险显著降低59%（HR=0.41，95%CI:0.32-0.52，p＜0.0001）。此外研究也达到了关键次要终点（OS和ORR）。该研究中，戈沙妥珠单抗的安全性与美国FDA批准的药物标签信息一致。最常见的3级或4级不良事件是中性粒细胞减少症和腹泻，没有观察到新的安全信号。

　　来自验证性III期ASCENT研究的数据证实了先前II期临床中的结果，表明戈沙妥珠单抗有潜力改变mTNBC的标准护理。基于这些数据，戈沙妥珠单抗将为mTNBC患者的科学和临床创新树立一个新的基准，同时为临床实践常用药提供了一个新的替代品。重要的是，该研究也验证了戈沙妥珠单抗可管理的安全性，使其成为与其他疗法（包括免疫疗法）联合用药的一个很好的配伍药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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