鲁比卡丁是一种新型的抗肿瘤药物，能够抑制转录，调节肿瘤微环境。在一项2期篮式试验中，鲁比卡丁达到了35.2%的总缓解率和68.6%的疾病控制率。此外，研究者发现该药物在SCLC患者中具有可接受和可控的安全性。本试验的结果促使FDA于2020年6月15日批准鲁比卡丁用于复发/难治性小细胞肺癌。

　　一项2期篮式试验表明，在既往化疗失败的SCLC患者中，3.2 mg/m2剂量的鲁比卡丁具有活性，缓解率为35.2%，中位无进展生存期(mPFS)为3.5个月，中位总生存期(mOS)为9.3个月。根据这项2期研究于2020年6月获得的阳性结果，美国食品药品监督管理局批准鲁比卡丁用于铂类治疗期间或之后进展的SCLC患者的二线治疗。随后的3期试验比较了鲁比卡丁+多柔比星联合治疗与CAV(环磷酰胺、阿霉素和长春新碱)或拓扑替康联合治疗。

　　一项名为ATLANTIS的二线SCLC 3期临床试验比较了鲁比卡丁+多柔比星与拓扑替康或CAV，据报道未能达到预设的OS终点。由于ATLANTIS被指定为确证性试验，因此尚不清楚是否会像纳武利尤单抗和帕博利珠单抗(这两种药物也获得了加速批准，但随后未能证明疗效)一样，这将导致鲁比卡丁的批准状态被撤销。与此同时，据报道，鲁比卡丁正在与其他检查点抑制剂和伊立替康一起进行研究，是否获得批准可能取决于这些试验和其他后续试验的结局。

　　关键2期研究的阳性结果促使FDA加速批准了3.2 mg/m2的鲁比卡丁用于一线化疗后进展的转移性SCLC。在活性方面，鲁比卡丁优于其他二线治疗方案(如拓扑替康和CAV)，并显示出更好的安全性，代表了SCLC二线治疗的新选择。然而，仍有几个问题有待解决:为什么在ATLANTIS研究中，鲁比卡丁未能改善OS?鲁比卡丁在SCLC脑转移患者中的作用如何?鲁比卡丁与其他细胞毒性药物和免疫检查点抑制剂的新组合有什么作用?预测因素的作用是什么?最主要的问题是，尽管现阶段正在进行的试验显示出较好的安全性，但未证明总生存期改善。目前研究鲁比卡丁与其他药物(细胞毒性药物和免疫检查点抑制剂)的联合用药的相关临床试验正在进行中。

　　总而言之，在SCLC的二线单药治疗中，尤其是在铂类敏感患者中，鲁比卡丁显示出显著的活性，但与CAV或拓扑替康相比，鲁比卡丁与多柔比星联用时未能显示出OS改善。目前正在研究鲁比卡丁与其他细胞毒性药物和免疫检查点抑制剂的新组合。这些研究的结果将更好地确定鲁比卡丁在SCLC中的最佳临床应用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：鲁比卡丁(ZEPZELCA)针对复发性小细胞肺癌的有效性与安全性如何？

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