2019年12月21日，美国FDA宣布，加速批准第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）共同开发，靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）ENHERTU上市，治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

　　ENHERTU的疗效在DESTINY-Breast01(NCT03248492)研究中进行了评估。这是一项多中心单臂试验，纳入了184名HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者，这些患者之前接受过两种或两种以上的抗HER2治疗。

　　所有患者接受ENHERTU（每3周一次，每次5.4 mg/kg）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。每6周进行一次肿瘤成像，基线时脑转移患者必须进行CT/MRI检查。

　　试验主要观察终点为客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR）。

　　入组患者的人群特征为：年龄中位55岁，76%的患者年龄小于65岁；所有患者均为女性；白人占55%，亚裔占38%；在基线时，患者的ECOG评分为0(55%)或1(44%)；92%的患者有内脏疾病，29%有骨转移，13%有脑转移；53%为激素受体阳性；目标病灶直径总和<5cm的患者占42%，>5cm的患者占50%(8%的患者无法通过中心复查评估)。

　　试验结果表明，所有患者的ORR为60.3%，CR为4.3%，中位DOR为14.8个月。

　　ENHERTU最常见的不良反应有：恶心（79%）、疲劳（59%）、呕吐（47%）、脱发（46%）、表明（35%）、食欲下降（32%）、贫血（31%）、腹泻（29%）、嗜中性白血球减少症（29%）、白血球减少症（22%）、血小板减少症（20%）、咳嗽（20%）、腹痛（19%）、头痛（19%）、上呼吸道感染（15%）……如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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