ENHERTU是一种靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)，利用独特的ADC技术，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体曲妥珠单抗与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan(依沙替康)衍生物链接在一起，可靶向癌细胞，并将药物递送至细胞内部。

　　警告注意事项

　　01

　　间质性肺疾病/肺炎

　　在接受ENHERTU治疗的患者中可发生严重的、危及生命的、或致命的肺间质疾病(ILD)，包括肺炎。

　　在临床研究中，接受ENHERTU治疗的234例不能切除或转移的HER2阳性乳腺癌患者中，ILD的发生率为9%，2.6%的患者由于ILD和/或肺炎而死亡。首次发病的中位时间为4.1个月。

　　建议患者立即报告咳嗽、呼吸困难、发烧和/或任何新的或恶化的呼吸道症状。监测病人的症状和体征。立即调查ILD的相关证据，对疑似病人进行影像学评估。对于无症状的(1级)ILD患者，考虑皮质类固醇治疗(例如，≥0.5 mg/kg强的松龙)；对于有症状的ILD(2级或以上)患者，应立即启动皮质类固醇治疗(如1 mg/kg泼尼松龙或同等剂量)，症状改善后，逐步减少剂量。诊断为有任何症状(2级或以上)的患者应永久停用ENHERTU。

　　02

　　嗜中性白血球减少症

　　严重的中性粒细胞减少症，包括发热性中性粒细胞减少症，可发生在接受ENHERTU治疗的患者中。在接受ENHERTU治疗的234例无法切除或转移的HER2阳性乳腺癌患者中，30%的患者中性粒细胞计数下降，16%的患者为3级或4级，首次发病的中位时间为1.4个月；有1.7%的患者报告有发热性中性粒细胞减少症。

　　在开始使用ENHERTU之前和每次使用剂量之前，以及根据临床指示，监测全血计数。根据中性粒细胞减少症的严重程度，可能需要中断ENHERTU或减少剂量。

　　03

　　左心室功能不全

　　接受ENHERTU治疗的患者发生左心室功能障碍的风险可能增加。抗HER2治疗(包括ENHERTU)可观察到左室射血分数(LVEF)下降。在接受ENHERTU治疗的234例不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者中，有2例(0.9%)患者出现无症状LVEF下降。在开始治疗之前，有临床意义重大的心脏疾病史或LVEF少于50%的患者未接受ENHERTU治疗。

　　在ENHERTU开始前和治疗期间根据临床指示定期评估LVEF。通过中断治疗来控制LVEF的减少。如果LVEF低于40%或从基线绝对下降超过20%，则确认永久停止ENHERTU。有症状性充血性心力衰竭(CHF)患者永久停用ENHERTU。

　　04

　　胚胎毒性

　　根据它的作用机制，孕妇接受ENHERTU治疗可以造成胎儿伤害。在上市后的报告中，妊娠期间使用HER2定向抗体会导致羊水过少，表现为肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。

　　在接受ENHERTU治疗前，对具有生殖潜能的女性进行妊娠状态验证。建议有生育潜力的女性在治疗期间和最后一剂ENHERTU后至少7个月内使用有效的避孕措施。建议有生育潜力的女性伴侣的男性患者在使用ENHERTU治疗期间和最后一次使用ENHERTU后至少4个月内使用有效的避孕措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：DS-8201/ENHERTU用于HER2阳性转移性非小细胞肺癌的疗效如何？

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