2020年4月，中国国家药品监督管理局(NMPA)受理XOSPATA(gilteritinib，吉瑞替尼)每日一次，口服疗法，用于治疗FLT3突变阳性(FLT3mut+)的复发或难治性(治疗抵抗)急性髓系白血病(AML)成人患者的新药上市注册申请(NDA)。吉瑞替尼于2018年在美国和日本获批，用于治疗复发性或难治性FLT3突变急性髓系白血病成年患者。2020年7月获得NMPA优先审评资格，并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单，在加速通道下，2021年1月30日正式获得批准。

　　在二线治疗FLT3突变的复发/难治性AML的关键III期临床试验（ADMIRAL）中，吉瑞替尼组相比化疗组显著延长了中位OS（9.3 vs.5.6个月），降低死亡风险达36%（HR为0.64）。此外，吉瑞替尼组和化疗组的中位无事件生存期分别为2.8个月和0.7个月（HR，0.79）；伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解的患者百分比分别为34.0%和15.3%；完全缓解的患者百分比分别为21.1%和10.5%。

　　安全性方面，吉瑞替尼组的3级或更高级别不良事件和严重不良事件发生率低于化疗组；吉瑞替尼最常见的3级或更高级别不良事件为发热性中性粒细胞减少（45.9%）、贫血（40.7%）和血小板减少（22.8%）。

　　吉瑞替尼的研发道路并非一帆风顺。在一线治疗新诊断、不符合强化诱导化疗的FLT3突变阳性AML患者的临床Ⅲ期试验（LACEWING），中期分析显示吉瑞替尼联合阿扎胞苷对比阿扎胞苷单药未达到OS的主要终点。2020年12月21日，安斯泰来宣布已停止了该试验的注册。

　　目前，吉瑞替尼也在被研发用于治疗不同疾病阶段的AML，包括携带FLT3突变AML患者异基因干细胞移植（allo-SCT）后维持治疗，新确诊/适合强化化疗的AML患者等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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