FDA批准奈拉替尼（NERLYNX，Puma Biotechnology,Inc.）用于成人早期HER2过表达/扩增乳腺癌患者在基于曲妥珠单抗辅助治疗后的加强治疗。推荐剂量为240毫克（6片），每天一次与食物一起口服，持续一年。止泻预防应从第一个奈拉替尼剂量开始，并在治疗的前2个周期（56天）期间持续，之后根据需要决定。
批准基于ExteNET试验(NCT00878709)，这是奈拉替尼用于曲妥珠单抗辅助治疗后的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。患有早期HER2阳性乳腺癌且在完成曲妥珠单抗辅助治疗两年内的女性（n=2,840）被随机分配接受奈拉替尼（n=1420）或安慰剂（n=1420）一年。
主要疗效结局指标是无侵袭性疾病生存期（iDFS，invasive disease-free survival），定义为从随机化治疗开始日期到首次发生侵袭性复发（局部/区域、同侧或对侧乳腺癌）、远处复发或任何原因死亡之间的时间，随访两年零28天。两年后，接受奈拉替尼治疗的患者的iDFS为94.2%，而接受安慰剂的患者为91.9%（HR 0.66；95%CI：0.49，0.90，p=0.008）。
最常见的不良反应(>5%)是腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。导致停药的最常见不良反应是腹泻，在16.8%的奈拉替尼治疗患者中观察到。肝毒性或肝转氨酶升高导致1.7%的奈拉替尼治疗患者停药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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