2021年5月21日,美国FDA首次批准埃万妥单抗上市,用于治疗铂类化疗治疗中或之后疾病进展的携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
CHRYSALIS是一项I期、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究,纳入的患者为EGFR Exon20ins NSCLC患者人群。主要终点是剂量限制毒性和客观缓解率。该文章报告了铂类化疗后进展的EGFR Exon20ins非小细胞肺癌患者的研究结果,患者接受推荐的II期剂量1050 mg埃万妥单抗(1400 mg,≥80 kg)治疗,前4周每周一次,然后从第5周开始每2周一次。
在有效人群(n=81)中,中位年龄为62岁(范围为42-84岁);40名患者(49%)是亚洲人,既往治疗的中位数为2(范围1-7)。
在有效人群(n=81)中,中位年龄为62岁(范围为42-84岁);40名患者(49%)是亚洲人,既往治疗的中位数为2(范围1-7)。
在安全监测人群(n=114)中,最常见的不良事件是98名患者(86%)出现皮疹,75名患者出现输液相关反应(66%),51名患者出现甲沟炎(45%)。
最常见的3-4级不良事件是6名患者出现低钾血症(5%),4名患者出现皮疹、肺栓塞、腹泻和中性粒细胞减少症(4%)。分别有13%和4%的患者报告了与治疗相关的剂量减少和停药。
埃万妥单抗通过其新颖的作用机制,在铂类化疗进展的EGFR Exon20ins突变的NSCLC患者中产生了稳健和持久的疗效反应,安全性可耐受。
剂量递增的主要目的是确定最大耐受剂量和推荐的II期剂量(RP2D),而剂量扩大的主要目的则是评估埃万妥单抗在RP2D时的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
剂量增加和扩大的主要终点分别是剂量限制毒性的发生率和客观缓解率(ORR)。次要终点包括反应持续时间(DOR)、临床受益率(CBR)、无进展生存期(PFS)和OS。
剂量递增采用常规的3+3设计,评估前28天周期中每周(QW)静脉注射一次的埃万妥单抗剂量,随后的周期中每隔一周(Q2W)注射一次。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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