奥希替尼是首个问世的三代EGFR TKI。AURA系列研究显示，奥希替尼在经一二代EGFR TKI治疗耐药后T790M突变患者中的客观反应率（ORR）为62% ~ 71%，中位无进展生存期（PFS）为9.7 ~ 12.3个月，中位总生存（OS）为23.2 ~ 26.8个月，且安全性良好，疗效和安全性远远优于传统化疗。

　　随后，多个三代EGFR ?TKI不断问世，并对经EGFR TKIs治疗进展后EGFR T790M突变阳性NSCLC患者显示出相似的疗效。阿美替尼的Ⅱ期APOLLO研究中，ORR 为68.9%，中位PFS为12.4 个月。伏美替尼的Ⅱb期研究中，ORR为74%，中位PFS为 9.6 个月。Olmutinib的Ⅱ期研究中，ORR 为46.3%，中位PFS为9.4个月。艾维替尼的Ⅰ/Ⅱ期研究中，ORR为52.2%，中位PFS为8.5个月。贝福替尼的Ⅱ期研究中，不同剂量下ORR为54.0% ~ 65.9%，中位PFS 11.0 ~ 12.5个月。

　　这些临床试验确立了三代EGFR TKI的治疗地位。然而临床试验通常有严格的入组标准，仅纳入经过严格筛选人群，数据的拓展外延需要谨慎。药物在更广泛人群中的作用需要在真实世界中进行验证。真实世界研究在多样化人群中进行，可扩充临床研究严格入组条件的适应人群，明确药物在临床实践中的表现。

　　ASTRIS研究是奥希替尼在EGFR T790M突变阳性患者中最大的真实世界研究。值得注意的是，ASTRIS研究启动之际，奥希替尼尚未在中国获批。最终有上千例中国患者成功入组ASTRIS研究，如此庞大的人群数据在中国患者中的表现提供扎实证据，也为当时「无药可用」的EGFR T790M突变晚期NSCLC患者提前带来了精准治疗和新生机会。

　　ASTRIS China入组的1350例中国患者中，29.9%的患者年龄 ≥ 65 岁，25.3% 的患者基线存在中枢神经系统（CNS）转移。48.2%的患者接受过化疗，WHO PS 2分患者占比达8.1%，基线数据显示真实世界中使用奥希替尼的患者总体状况较AURA系列研究差。中国亚组结果显示奥希替尼治疗EGFR T790M突变晚期NSCLC患者的客观反应率（ORR）为55.7%，其中组织检测T790M阳性患者的ORR为60.4%。患者中位PFS为11.7个月，其中组织检测T790M阳性患者的中位PFS更是长达 13.1个月。中国亚组结果与AURA系列研究及ASTRIS全球人群数据高度一致，证实奥希替尼可为中国真实世界人群带来显着获益。

　　不论患者基线是否存在CNS转移，奥希替尼均显示出良好获益。基线伴或不伴脑转移患者的中位PFS分别是11.0个月和12.5个月，再次验证了奥希替尼对无论是否伴有脑转移的患者均具有良好疗效。ASTRIS中国亚组患者的中位治疗终止时间（TTD）为13.9个月，其中组织检测 T790M阳性患者的中位TTD为16.1个月，反映出真实世界中患者治疗和获益的持久性。在真实世界情境下，奥希替尼依旧显示出和临床研究及ASTRIS总人群高度一致的良好安全性和耐受性。

　　ASTRIS中国亚组安全性结果显示，导致治疗终止的不良事件（AE）发生率为 7.0%，治疗相关严重AE发生率3.9%，间质性肺病（ILD）/肺炎样事件发生率仅为0.2%，QT间期延长事件发生率4.4%，安全性佳，未观察到新的安全信号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/泰瑞莎(AZD9291)联合赛沃替尼效果显着？

　　更多药品详情请访问  奥希替尼  https://azd9291.kangbixing.com/