维加特（尼达尼布）是一种细胞内酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向作用机制明确的治疗特发性肺纤维化（IPF）的创新药。

　　发表于新英格兰杂志的TOMORROW研究是一项为期52周的Ⅱ期临床研究，共纳入432例IPF患者，随机分组分别接受不同剂量的尼达尼布或安慰剂治疗，以患者FVC年下降率为主要终点，急性加重的发生率为次要终点。结果显示，尼达尼布150mg bid治疗组用力肺活量（FVC）年下降率明显低于安慰剂组，且急性加重的发生率低于安慰剂和其他剂量组，而腹泻是最常见不良反应。

　　在此基础上研究者进行了INPULSIS研究，该研究系随机双盲为期52周的Ⅲ期临床研究，共纳入1066例IPF患者，按3:2分组分别接受尼达尼布（150mg bid）或安慰剂治疗，主要终点为患者的FVC年下降率。结果显示：与安慰剂相比，尼达尼布显著降低IPF患者FVC年下降率；腹泻是其最常见的不良反应，但是有此导致终止治疗的患者小于5%；

　　关于尼达尼布对IPF患者亚组影响的研究发现，HRCT显示蜂窝肺和/或经活检确诊的UIP、HRCT未显示蜂窝肺且未行活检的IPF患者经尼达尼布治疗后发现，均显著降低患者FVC年下降率，且两者疗效无明显差别；基线伴或不伴肺气肿的患者FVC年下降率同样显著降低，且两者无明显差别。

　　IPF治疗时机尚无定论，但是两次重复III期INPULSIS研究汇总数据后期分析显示：尼达尼布用于肺功能相对正常或损伤更多的IPF患者治疗，具可获益；TOMORROW和INPULSIS第二阶段研究发现，FVC相对基线的变化尼达尼布低于安慰剂；TOMORROW和INPULSIS研究数据分析发现，接受尼达尼布52周治疗的患者死亡率下降。

　　多项研究表明尼达尼布在IPF治疗效果和安全性上均有突出表现，必将为中国IPF患者带来新的希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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