INBUILD研究是全球关于PF-ILD（即具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病）治疗的代表性临床研究，于2019年发表于国际权威期刊《新英格兰医学杂志》。INBUILD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的Ⅲ期临床研究，在52周期间评估尼达尼布治疗PF-ILD的有效性、安全性和耐受性。

　　该研究在全球15个国家和地区的153个研究中心（含中国）开展，纳入663例诊断为ILD（排除IPF），且高分辨率CT显示纤维化肺疾病特征范围>10%并符合进行性表型的患者。患者按照1:1的比例被随机分入尼达尼布组（口服，150 mg，bid）与安慰剂组。研究主要终点为52周内用力肺活量（FVC）年下降率。研究结果发现，与安慰剂相比，尼达尼布可显着减缓PF-ILD患者FVC年下降率达57%，且无论患者是否表现为UIP型，治疗效果均一致。同时，与安慰剂相比，尼达尼布还能改善PF-ILD患者健康相关生活质量，降低急性加重发生率和死亡率。

　　对于肺纤维化患者，危害性最大的是急性加重。一旦发生急性加重，很可能导致急性呼吸窘迫综合征（ARDS），后果非常严重。INBUILD研究证实，尼达尼布可显着减缓PF-ILD患者肺功能年下降率，降低急性加重风险。安全性方面，在INBUILD试验中观察到的安全性特征与尼达尼布治疗IPF的INPULSIS试验，以及治疗SSc-ILD的SENSCIS试验结果一致。胃肠道反应仍是治疗中最常见的不良事件。

　　值得关注的是，尼达尼布的这三项全球研究（INBUILD、INPULSIS、SENSCIS）均有中国患者参加，这三个适应症也先后在我国获批上市。“新药获批为临床医生提供了有利武器，也为肺纤维化患者带来了希望。期待未来能开展更多的大样本临床研究，提供更多关于中国人群的循证医学证据。”李惠萍教授说。

　　此外，分析INBUILD和INPULSIS研究数据还发现，安慰剂组FVC年下降率相似，分别为-192.9和-221.0 mL/年；安慰剂组52周死亡率分别为5.1%和7.8%，可见PF-ILD患者在病程及预后方面与IPF有一定的相似性。因此PF-ILD一经确诊，应尽早开始抗纤维化治疗，并定期监测肺功能，这对于改善患者预后十分重要。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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