依鲁替尼真实世界数据(BiRD)研究对既往未治疗或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者进行的为期3年的研究结果显示，依鲁替尼(Imbruvica)的累积总缓解率(ORR)为90.0%。中位随访34.3个月（范围0.2-69.9），完全缓解率为16.7%，部分缓解（PR）率为51.6%；淋巴细胞增多的PR率为21.7%。累积ORR定义为60个月时的最佳ORRR。在12个月的分析中，累计ORR为86.9%。疗效人群包括221名CLL患者，其中包括前瞻性分析(n=71)和回顾性分析(n=150)的患者。

　　CLL的中位PFS总体为38.3个月（Q1-Q3，12.2-66.4），在预期组中为不可估计（NE）（Q1-Q3，15.7-NE）和51.5（Q1-Q3，29.1-NE）个月在回顾组。没有del17p和/或TP53突变的患者的PFS（49.9个月；（Q1-Q3，17.8-NE）比那些异常的患者（41.5个月；（Q1-Q3，21.3-NE））更长。在前瞻性或回顾性亚组中，中位总生存期(OS)不可估计。总体3年OS率为62.9%，前瞻性组为60.6%，回顾性组为76.3%。

　　多中心、观察性BiRD研究的研究人员评估了依鲁替尼在比利时CLL、套细胞淋巴瘤和瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症患者中的实际有效性和安全性。此分析仅包括CLL患者。这是计划进行的4次中期分析中的第三次。第一次发生在最终患者入组后，第二次发生在18个月后，该分析为3年，数据截止日期为2020年3月31日。第四次分析计划在2023年初进行。治疗医师根据常规临床实践做出治疗决定——参与观察性研究不影响护理。开始时，88.1%的患者每天服用420mg依鲁替尼。

　　根据比利时国家健康和残疾保险研究所的数据，研究人员招募了确诊为CLL且有资格获得报销依鲁替尼治疗的成年人。既往未接受过治疗且无del17p和/或TP53突变且适合接受基于氟达拉滨的方案的患者不符合依鲁替尼治疗的条件。如果患者在使用依鲁替尼治疗期间参与另一项研究或临床研究或任何扩大的访问计划，则被排除在外。主要终点是研究者评估的ORR和PFS。次要结局指标包括OS和安全性，包括治疗暴露和治疗中出现的不良事件(TEAE)。

　　依鲁替尼开始时的中位年龄为72岁（范围，38-90）岁。大多数(64.3%)患者为男性，86.6%的ECOG体能状态为0到1，17.8%有显着心血管(CV)疾病史。38名患者中有14名(36.8%)患有持续性心房颤动(AF)和其他持续性心血管疾病。从诊断到开始依鲁替尼的中位时间为5.8年，72.6%的患者至少接受过1线治疗。132名评估的患者中有78名（59.1%）有del17p和/或TP53突变，80名评估的患者中有72.5%的IGHV未突变。研究人员发现，43.6%的del17p和/或TP53突变患者未接受过治疗，而没有这些突变的患者中有71.7%至少接受过1线治疗。

　　60名(27.4%)患者未接受治疗，53名(24.2%)接受过1线治疗，61名(27.9%)接受2线治疗，45名(20.5%)曾接受3线或更多线治疗。总体而言，6名(2.8%)患者曾接受过干细胞移植——前瞻性组1名(1.4%)和回顾性组5名(3.4%)。达到最佳反应的中位时间为4.4个月（范围2.3-9.7）。中位缓解持续时间为63.7个月（范围，31.5-NE）。到下一次治疗的中位时间为35.7个月（范围，11.7-NE）。

　　研究人员评估了226名患者的安全性，其中73名在前瞻性组中，153名在回顾性组中。中位治疗持续时间为25.5个月（范围0.1-70.0）个月。回顾性组的持续时间（28.6个月；范围，0.4-70.0）比前瞻性组（19.6个月；范围，0.1-45.1）长。共有123名（54.4%）患者在分析期间停止治疗，其中前瞻性组38名，回顾性组85名。29人(12.8%)因疾病进展停药，26人(11.5%)因毒性而停药，21人(9.3%)因死亡，18人(8.0%)因其他原因停药，6人(2.7%)因合并症，5人(2.2%)医生偏好，同时用药、患者偏好和手术各有1个（0.4%）。调查员没有记录到心源性猝死。单一心脏相关死亡，心脏骤停，被确定与治疗无关。2例死亡，1例肺炎和1例曲霉菌感染，很可能与依鲁替尼有关。

　　所有患者都经历了至少1次TEAE。前瞻性组58.9%的患者和回顾性组43.8%的患者至少有1次严重的TEAE。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：慢淋白血病患者接受依鲁替尼/伊布替尼(IBRUTINIB)治疗有显着获益？

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